- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004812
만성 흉부 척수 손상에 대한 체중 지지 및 러닝머신 훈련에 대한 2단계 무작위 파일럿 연구
목적: I. 흉부 척수 손상 아래의 감각 운동 손실이 있거나 없는 환자의 능력을 평가하여 전체 또는 부분 체중 지지로 걷기에 충분한 조정된 전체 사지 시너지 효과를 실행합니다.
II. 이 환자들에게 체중 부하, 균형 및 다리 왕복 운동을 촉진하십시오.
III. 이러한 환자의 사지 내부 및 사지 사이에서 동기화된 모터 출력을 이끌어냅니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 개요: 이것은 통제된 전향적 연구입니다. 계층에 대해 일치하는 환자 쌍은 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 환자는 연령, 발병 이후 시간, Frankel 등급 및 운동 점수 지수에 따라 쌍으로 계층화됩니다.
한 그룹은 기준선 임상, 생체 역학 및 생리학적 측정 직후 체중 지원 러닝머신 훈련을 받습니다. 두 번째 그룹은 컨트롤입니다. 기준선 측정은 동일하지만 교육이 3개월 동안 지연됩니다.
두 그룹의 환자는 3개월 동안 주당 3일 교육을 받습니다. 초기 트레드밀 속도는 18미터/분입니다. 속도는 각 환자가 전체 체중을 지탱할 때 최상의 이동 능력을 나타내는 최대 속도에 도달할 때까지 분당 6미터씩 증가합니다. 환자는 과도한 무릎 굴곡이나 과신전 없이 효과적인 사지 진행에 필요한 최소한의 체중 지지 보조로 훈련을 받습니다. 폴리프로필렌 발목-발 보조기는 허용됩니다.
최대 러닝머신 속도에 도달한 후 환자를 다시 테스트합니다: 클로니딘을 3일 동안 하루에 한 번 따르기; 클로니딘 1일 2회 3일 동안; 3일 동안 사이프로헵타딘; 3일 동안 사이프로헵타딘의 증량. 클로니딘과 사이프로헵타딘 검사 사이에는 3일의 휴약기가 있습니다.
환자가 치료 중 심혈관 부작용을 경험했다면 진행되지 않았습니다. 하지에 대한 동시 치료 운동은 허용되지 않습니다.
운동학적, 시간적, 운동학적, 경직, 프랭클 등급, 운동 지수 점수, 신진대사 및 기능적 결과 측정을 3개월 및 6개월에 평가합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성-- 외상성 또는 허혈성 척수손상 흉추 1번과 12번 사이의 단일 병변 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상으로 확인 부상 발생 후 최소 12개월 이상 다음과 같은 운동 회복: 보행 능력이 회복되지 않거나 비정상적인 보행 및 최대 보행 속도가 60미터/분의 정상적인 느린 캐주얼 속도의 1/2 미만 --이전/동시 치료-- 외래 물리 치료 완료 후 최소 3개월 편안함 --환자 특성-- 연령: 16~60세 기타: 임상적으로 심각한 우울증 없음 약물 남용 없음 요로 감염 없음 고통스러운 근골격계 기능 장애 없음(예: 구축 또는 치유되지 않은 골절) 압박 궤양 없음 트레드밀 훈련에 대한 다른 의학적 금기 사항 없음(예: 심폐 질병 자율신경실조증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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