Randomizowane badanie pilotażowe fazy II dotyczące wspomagania masy ciała i treningu na bieżni w przypadku przewlekłego urazu rdzenia kręgowego w odcinku piersiowym
CELE: I. Ocena zdolności pacjentów z i bez utraty czuciowo-ruchowej poniżej urazu rdzenia kręgowego w klatce piersiowej do wykonywania skoordynowanych synergii całej kończyny wystarczających do chodzenia z pełnym lub częściowym podparciem ciężaru.
II. U tych pacjentów należy promować obciążenie, równowagę i ruch posuwisto-zwrotny nóg.
III. Wywołaj zsynchronizowaną moc wyjściową silnika w obrębie kończyn i pomiędzy nimi u tych pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
ZARYS PROTOKOŁU: Jest to kontrolowane, prospektywne badanie. Pary pacjentów dopasowane do warstw są losowo przydzielane do 1 z 2 grup terapeutycznych. Pacjenci są podzieleni na pary według wieku, czasu od początku, stopnia Frankela i wskaźnika motorycznego.
Jedna grupa otrzymuje trening na bieżni wspomaganej masą ciała bezpośrednio po wyjściowych pomiarach klinicznych, biomechanicznych i fizjologicznych. Druga grupa to kontrola; podstawowe środki są identyczne, ale szkolenie jest opóźnione o 3 miesiące.
Pacjenci w obu grupach przechodzą szkolenie 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące. Początkowa prędkość bieżni wynosi 18 metrów/minutę; prędkość jest zwiększana w krokach co 6 metrów na minutę, aż do osiągnięcia maksymalnej prędkości, przy której każdy pacjent wykazuje najlepszą zdolność lokomotoryczną przy pełnym obciążeniu. Pacjenci są szkoleni z minimalnym wsparciem ciężaru niezbędnym do skutecznego progresji kończyny bez nadmiernego zgięcia kolana lub przeprostu. Dozwolona jest polipropylenowa orteza stawu skokowego.
Pacjenci są ponownie badani po osiągnięciu maksymalnej prędkości bieżni: po klonidynie raz dziennie przez 3 dni; klonidyna dwa razy dziennie przez 3 dni; cyproheptadyna przez 3 dni; i zwiększona dawka cyproheptadyny przez 3 dni. Istnieje 3-dniowa przerwa między badaniem klonidyny i cyproheptadyny.
Pacjenci nie są zaawansowani, jeśli podczas terapii doświadczają działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Niedopuszczalne są jednoczesne ćwiczenia lecznicze kończyn dolnych.
Miary wyniku kinematycznego, czasowego, kinetycznego, spastyczności, stopnia Frankela, wskaźnika motorycznego, metabolicznego i funkcjonalnego są oceniane po 3 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:
--Charakterystyka choroby-- Urazowe lub niedokrwienne uszkodzenie rdzenia kręgowego Pojedyncze uszkodzenie między kręgami piersiowymi 1 i 12 Potwierdzone tomografią komputerową lub obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego Co najmniej 12 miesięcy od wystąpienia urazu Powrót do sprawności ruchowej w następujący sposób: Brak możliwości chodzenia LUB Nieprawidłowy chód i maksymalna prędkość chodu poniżej połowy normalnej powolnej prędkości chodu 60 metrów/minutę --Przed/jednoczesna terapia -- Co najmniej 3 miesiące od zakończenia fizjoterapii ambulatoryjnej Leki przeciwspastyczne ograniczono do najniższej dawki, która ogranicza skurcze zginaczy lub prostowników utrudniające siedzenie lub komfort --Charakterystyka pacjenta-- Wiek: od 16 do 60 lat Inne: Brak klinicznie istotnej depresji Brak nadużywania leków Brak infekcji dróg moczowych Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, np. choroba Dysautonomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199/12017
- UCLA-9202060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong