Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II randomisert pilotstudie av kroppsvektstøtte og tredemølletrening for kronisk thorax ryggmargsskade

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MÅL: I. Vurdere evnen til pasienter med og uten sensorimotorisk tap under thorax-ryggmargsskaden til å utføre koordinerte hellemssynergier tilstrekkelig for å gå med full eller delvis vektstøtte.

II. Fremme vektbæring, balanse og gjensidig benbevegelse hos disse pasientene.

III. Fremkall synkronisert motorisk effekt innenfor og mellom lemmer hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en kontrollert, prospektiv studie. Pasientpar matchet for strata blir tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingsgrupper. Pasientene er stratifisert i par etter alder, tid siden oppstart, Frankel-grad og Motor Score Index.

Én gruppe mottar tredemølletrening som støttes av kroppsvekt umiddelbart etter kliniske, biomekaniske og fysiologiske mål. Den andre gruppen er kontrollen; baseline-tiltakene er identiske, men treningen er forsinket i 3 måneder.

Pasienter i begge grupper får opplæring 3 dager/uke i 3 måneder. Innledende tredemøllehastighet er 18 meter/minutt; hastigheten økes i trinn på 6 meter/minutt til den maksimale hastigheten er oppnådd der hver pasient viser den beste bevegelsesevnen ved full vektbæring. Pasienter trenes med den minimale vektstøtten som er nødvendig for effektiv lemprogresjon uten overdreven knefleksjon eller hyperekstensjon. Polypropylen ankel-fot ortose er tillatt.

Pasienter testes på nytt etter at maksimal tredemøllehastighet er oppnådd: etter klonidin én gang daglig i 3 dager; klonidin to ganger om dagen i 3 dager; cyproheptadin i 3 dager; og økt dose cyproheptadin i 3 dager. Det er en 3-dagers utvasking mellom klonidin- og cyproheptadintesting.

Pasienter er ikke langt fremme hvis de opplever uønskede kardiovaskulære effekter under behandlingen. Ingen samtidig terapeutisk trening for underekstremitetene er tillatt.

Kinematisk, temporal, kinetisk, spastisitet, Frankel-gradering, motorindeksscore, metabolske og funksjonelle utfallsmål evalueres etter 3 og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

26

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sykdomskarakteristikk-- Traumatisk eller iskemisk ryggmargsskade Enkel lesjon mellom brystvirvlene 1 og 12 Bekreftet ved datastyrt tomografi eller magnetisk resonansavbildning Minst 12 måneder siden skadestart Motorisk restitusjon som følger: Evne til å gå ikke restituert ELLER Unormal gang og maksimal ganghastighet under halvparten normal langsom tilfeldig hastighet på 60 meter/minutt --Forutgående/samtidig terapi-- Minst 3 måneder siden avsluttet poliklinisk fysioterapi Antispastisitetsmidler avsmalnet til laveste dose som begrenser flexor- eller ekstensor-spasmer som forstyrrer sittende eller komfort --Pasientkarakteristikker-- Alder: 16 til 60 Annet: Ingen klinisk signifikant depresjon Ingen narkotikamisbruk Ingen urinveisinfeksjon Ingen smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, f.eks. kontraktur eller uhelbredt brudd Ingen trykksår Ingen annen medisinsk kontraindikasjon mot tredemølletrening, f.eks.: Hjerte- og lungefunksjon. sykdom dysautonomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbeidspartnere

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Studiestol: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/12017
  • UCLA-9202060

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere