Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II gerandomiseerde pilotstudie van lichaamsgewichtondersteuning en loopbandtraining voor chronisch thoracaal ruggenmergletsel

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel het vermogen van patiënten met en zonder sensomotorisch verlies onder het thoracale ruggenmergletsel om gecoördineerde synergieën tussen hele ledematen uit te voeren die voldoende zijn om te lopen met volledige of gedeeltelijke gewichtsondersteuning.

II. Bevorder gewichtsbelasting, balans en wederzijdse beenbewegingen bij deze patiënten.

III. Zorg bij deze patiënten voor gesynchroniseerde motoroutput binnen en tussen ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gecontroleerde, prospectieve studie. Patiëntenparen die overeenkomen voor strata worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen. Patiënten worden gestratificeerd in paren op basis van leeftijd, tijd sinds aanvang, Frankel-graad en Motor Score Index.

De ene groep krijgt loopbandtraining met ondersteuning van het lichaamsgewicht onmiddellijk na klinische, biomechanische en fysiologische basismetingen. De tweede groep is de controle; basislijnmetingen zijn identiek, maar de training wordt 3 maanden uitgesteld.

Patiënten in beide groepen krijgen 3 dagen per week training gedurende 3 maanden. De beginsnelheid van de loopband is 18 meter/minuut; snelheid wordt verhoogd in stappen van 6 meter/minuut totdat de maximale snelheid is bereikt waarbij elke patiënt het beste bewegingsvermogen vertoont bij volledige gewichtsbelasting. Patiënten worden getraind met de minimale gewichtsondersteuning die nodig is voor effectieve progressie van de ledematen zonder overmatige knieflexie of hyperextensie. Polypropyleen enkel-voetorthese is toegestaan.

Patiënten worden opnieuw getest nadat de maximale snelheid van de loopband is bereikt: na clonidine eenmaal daags gedurende 3 dagen; clonidine tweemaal daags gedurende 3 dagen; cyproheptadine gedurende 3 dagen; en een verhoogde dosis cyproheptadine gedurende 3 dagen. Er is een 3-daagse wash-out tussen clonidine en cyproheptadine testen.

Patiënten zijn niet gevorderd als ze tijdens de therapie nadelige cardiovasculaire effecten ervaren. Gelijktijdige therapeutische oefeningen voor de onderste ledematen zijn niet toegestaan.

Kinematische, temporele, kinetische, spasticiteit, Frankel-grading, Motor Index Score, metabolische en functionele uitkomstmaten worden na 3 en 6 maanden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

26

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken-- Traumatisch of ischemisch ruggenmergletsel Enkele laesie tussen borstwervels 1 en 12 Bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming Ten minste 12 maanden na het begin van het letsel Motorisch herstel als volgt: vermogen om te stappen niet hersteld OF Abnormaal lopen en maximale loopsnelheid lager dan de helft van de normale langzaam lopende snelheid van 60 meter/minuut -- Voorafgaande/gelijktijdige therapie -- Minstens 3 maanden na voltooiing van de poliklinische fysiotherapie Antispasticiteitsmiddelen aflopend naar de laagste dosis die spasmen van de buig- of strekspier beperkt die interfereren met zitten of comfort --Patiëntkenmerken-- Leeftijd: 16 tot 60 Overig: Geen klinisch significante depressie Geen drugsmisbruik Geen urineweginfectie Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, bijv. contractuur of niet-genezen fractuur Geen doorligplek Geen andere medische contra-indicatie voor loopbandtraining, bijv.: Cardiopulmonaal ziekte Dysautonomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199/12017
  • UCLA-9202060

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren