Fas II randomiserad pilotstudie av kroppsviktsstöd och löpbandsträning för kronisk thorax ryggmärgsskada
MÅL: I. Bedöma förmågan hos patienter med och utan sensomotorisk förlust under bröstryggmärgsskadan att utföra samordnade synergier mellan hela extremiteterna som är tillräckliga för att gå med helt eller delvis viktstöd.
II. Främja viktbäring, balans och ömsesidiga benrörelser hos dessa patienter.
III. Framkalla synkroniserad motoreffekt inom och mellan extremiteter hos dessa patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
PROTOKOLL: Detta är en kontrollerad, prospektiv studie. Patientpar som matchats för strata tilldelas slumpmässigt till 1 av 2 behandlingsgrupper. Patienterna stratifieras i par efter ålder, tid sedan debut, Frankel-grad och Motor Score Index.
En grupp får kroppsviktsstödd löpbandsträning omedelbart efter kliniska, biomekaniska och fysiologiska mätningar. Den andra gruppen är kontrollen; baslinjemåtten är identiska men träningen är försenad i 3 månader.
Patienter i båda grupperna får träning 3 dagar/vecka under 3 månader. Initial löpbandshastighet är 18 meter/minut; hastigheten ökas i steg om 6 meter/minut tills den maximala hastigheten uppnås där varje patient uppvisar den bästa rörelseförmågan vid full viktbäring. Patienterna tränas med den minimala viktstöd som krävs för effektiv lemprogression utan överdriven knäböjning eller hyperextension. Ankel-fotortos av polypropylen är tillåten.
Patienterna testas igen efter att maximal löpbandshastighet har uppnåtts: efter klonidin en gång om dagen i 3 dagar; klonidin två gånger om dagen i 3 dagar; cyproheptadin i 3 dagar; och en ökad dos av cyproheptadin i 3 dagar. Det finns en 3-dagars tvättning mellan klonidin- och cyproheptadintestning.
Patienter är inte framskridna om de upplever negativa kardiovaskulära effekter under behandlingen. Ingen samtidig terapeutisk träning för nedre extremiteter är tillåten.
Kinematisk, temporal, kinetisk, spasticitet, Frankel-gradering, motorindexpoäng, metabola och funktionella resultatmått utvärderas efter 3 och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
KRITERIER FÖR ANMÄRKNING AV PROTOKOLL:
--Sjukdomskarakteristika-- Traumatisk eller ischemisk ryggmärgsskada Enkel lesion mellan bröstkotorna 1 och 12 Bekräftad med datortomografi eller magnetisk resonanstomografi Minst 12 månader efter skadans början Motorisk återhämtning enligt följande: Förmåga att stega inte återhämtad ELLER onormal gång och maximal gånghastighet under hälften av normal långsam tillfällig hastighet på 60 meter/minut --Föregående/Samtidig terapi-- Minst 3 månader efter avslutad poliklinisk sjukgymnastik Antispasticitetsmedel avsmalnande till lägsta dos som begränsar flexor- eller extensorspasmer som stör sittande eller komfort --Patientegenskaper-- Ålder: 16 till 60 Övrigt: Ingen kliniskt signifikant depression Inget drogmissbruk Ingen urinvägsinfektion Ingen smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, t.ex. kontraktur eller oläkt fraktur Inget trycksår Inga andra medicinska kontraindikationer för löpbandsträning, t.ex.: Hjärt- och lungfunktion sjukdom dysautonomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 199/12017
- UCLA-9202060
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael