Studio pilota randomizzato di fase II sul supporto del peso corporeo e allenamento su tapis roulant per lesioni croniche del midollo spinale toracico
OBIETTIVI: I. Valutare la capacità dei pazienti con e senza perdita sensomotoria al di sotto della lesione del midollo spinale toracico di eseguire sinergie coordinate a tutto l'arto sufficienti per camminare con supporto del peso totale o parziale.
II. Promuovere il carico, l'equilibrio e il movimento reciproco delle gambe in questi pazienti.
III. Stimolare l'output motorio sincronizzato all'interno e tra gli arti in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio controllato e prospettico. Le coppie di pazienti abbinate per strati vengono assegnate in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento. I pazienti sono stratificati in coppie per età, tempo dall'esordio, grado Frankel e Motor Score Index.
Un gruppo riceve un allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo immediatamente dopo le misurazioni cliniche, biomeccaniche e fisiologiche di base. Il secondo gruppo è il controllo; le misure di base sono identiche ma la formazione è ritardata di 3 mesi.
I pazienti in entrambi i gruppi ricevono formazione 3 giorni/settimana per 3 mesi. La velocità iniziale del tapis roulant è di 18 metri/minuto; la velocità viene aumentata con incrementi di 6 metri/minuto fino a raggiungere la velocità massima alla quale ciascun paziente mostra la migliore capacità locomotoria a pieno carico. I pazienti vengono addestrati con l'assistenza di supporto del peso minima necessaria per un'efficace progressione dell'arto senza eccessiva flessione del ginocchio o iperestensione. È consentita l'ortesi caviglia-piede in polipropilene.
I pazienti vengono riesaminati dopo aver raggiunto la massima velocità di tapis roulant: dopo clonidina una volta al giorno per 3 giorni; clonidina due volte al giorno per 3 giorni; ciproeptadina per 3 giorni; e una dose aumentata di ciproeptadina per 3 giorni. C'è un washout di 3 giorni tra il test della clonidina e quello della ciproeptadina.
I pazienti non sono avanzati se manifestano effetti cardiovascolari avversi durante la terapia. Non è consentito alcun esercizio terapeutico concomitante per gli arti inferiori.
Le misure cinematiche, temporali, cinetiche, di spasticità, Frankel grading, Motor Index Score, metaboliche e funzionali sono valutate a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:
--Caratteristiche della malattia-- Lesione traumatica o ischemica del midollo spinale Singola lesione tra le vertebre toraciche 1 e 12 Confermata da tomografia computerizzata o risonanza magnetica Almeno 12 mesi dall'inizio della lesione Recupero motorio come segue: Capacità di camminare non recuperata O Andatura anormale e velocità massima di deambulazione inferiore alla metà della normale velocità casuale lenta di 60 metri/minuto --Terapia precedente/concorrente-- Almeno 3 mesi dal completamento della terapia fisica ambulatoriale Agenti antispastici ridotti gradualmente alla dose più bassa che limita gli spasmi flessori o estensori che interferiscono con la posizione seduta o comfort --Caratteristiche del paziente-- Età: da 16 a 60 anni Altro: Nessuna depressione clinicamente significativa Nessun abuso di farmaci Nessuna infezione del tratto urinario Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, ad es. malattia Disautonomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles
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Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 199/12017
- UCLA-9202060
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