- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00004812
II. fázisú randomizált kísérleti tanulmány a testtömeg támogatásáról és a futópadon végzett edzésről krónikus mellkasi gerincvelő-sérülés esetén
CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a mellkasi gerincvelő-sérülés alatti szenzomotoros veszteséggel rendelkező és anélküli betegek azon képességét, hogy összehangolt, teljes végtag szinergiákat hajtsanak végre, amelyek elegendőek a teljes vagy részleges súlytámogatással történő járáshoz.
II. Elősegíti ezeknél a betegeknél a súlytartást, az egyensúlyt és a kölcsönös lábmozgást.
III. Ezeknél a betegeknél szinkronizált motoros teljesítményt vált ki a végtagokon belül és a végtagok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy ellenőrzött, prospektív vizsgálat. A rétegeknek megfelelő betegpárokat véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe. A betegeket párokba sorolják életkor, a betegség kezdete óta eltelt idő, Frankel-fokozat és motoros pontszám alapján.
Az egyik csoport a kiindulási klinikai, biomechanikai és fiziológiai mérések után azonnal testsúllyal támogatott futópad edzésben részesül. A második csoport a kontroll; Az alapintézkedések azonosak, de a képzés 3 hónapot késik.
Mindkét csoport betegei heti 3 napos képzésben részesülnek 3 hónapon keresztül. A futópad kezdeti sebessége 18 méter/perc; a sebességet 6 méter/perc lépésekben növelik, amíg el nem érik azt a maximális sebességet, amelynél minden beteg a legjobb mozgási képességet mutatja teljes súlyú tartás mellett. A betegeket a hatékony végtagprogreszióhoz szükséges minimális súlytámogatási segítséggel képezik, a térd túlzott hajlítása vagy túlfeszítése nélkül. A polipropilén boka-láb ortézis megengedett.
A maximális futópad-sebesség elérése után a betegeket újra megvizsgálják: napi egyszeri klonidin 3 napon keresztül; klonidin naponta kétszer 3 napig; ciproheptadin 3 napig; és a ciproheptadin megnövelt adagja 3 napig. A klonidin és a ciproheptadin vizsgálata között 3 napos kimosódás telik el.
A betegek nem haladnak előre, ha a terápia során káros kardiovaszkuláris hatásokat tapasztalnak. Az alsó végtagok egyidejű terápiás gyakorlata nem megengedett.
A kinematikai, időbeli, kinetikai, spaszticitási, Frankel-besorolási, motoros indexpontszám, metabolikus és funkcionális eredménymutatókat 3 és 6 hónapos korban értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
--Betegség jellemzői -- Traumás vagy ischaemiás gerincvelő sérülés Egyetlen elváltozás az 1. és 12. mellkasi csigolyák között Számítógépes tomográfia vagy mágneses rezonancia képalkotással igazolt Legalább 12 hónappal a sérülés kezdete óta Motoros felépülés az alábbiak szerint: Lépésképesség nem javult VAGY Kóros járás és maximális gyaloglási sebesség a normál 60 méter/perc lassú alkalmi sebesség fele alatt -- Előzetes/egyidejű terápia -- Legalább 3 hónap az ambuláns fizikoterápia befejezése óta. A görcsoldó szerek a legalacsonyabb dózisra csökkentik, ami korlátozza az ülést vagy az ülést zavaró flexor vagy extensor görcsöket. kényelem --Beteg jellemzői-- Életkor: 16-60 Egyéb: Nincs klinikailag jelentős depresszió Nincs kábítószerrel való visszaélés Nincs húgyúti fertőzés Nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, pl. kontraktúra vagy be nem gyógyult törés Nincs nyomásfekély Nincs egyéb orvosi ellenjavallat a futópadon végzett edzéshez, pl.: Cardiopulmonalis betegség Dysautonomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bruce Dobkin, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 199/12017
- UCLA-9202060
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok