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Lambert-Eaton 근무력증 증후군에 대한 3,4-Diaminopyridine의 무작위 연구

2015년 3월 24일 업데이트: FDA Office of Orphan Products Development

목표: I. Lambert-Eaton 근무력증 증후군(LEMS) 환자 치료에서 3,4-diaminopyridine(DAP)의 안전성과 유효성을 평가합니다.

II. DAP와 관련된 부작용 및 이점을 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

프로토콜 개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 무작위로 3,4-디아미노피리딘(DAP) 또는 위약을 5일 동안 매일 3회 경구 투여한 후 치료를 중단하고 환자를 최소 24시간 동안 관찰합니다. 맹검 연구가 끝나면 환자는 공개 라벨 DAP를 6개월 동안 매일 3회 구두로 복용하도록 선택할 수 있습니다. 그렇게 하는 사람들은 최소 6개월 동안 임상 효과 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

프로토콜 입력 기준:

--질병 특성-- 램버트-이튼 근무력증 증후군(LEMS)은 근위 사지 근육에서 우세한 쇠약과 신경 자극에 대한 소진폭 근육 반응의 근전도 검사(EMG) 소견을 기반으로 하며, 이는 5Hz에서 신경 자극 동안 더 감소하고 증가합니다. 10-20초 동안 근육의 최대 수의적 수축 후 최소 2배 정량화된 중증 근무력증(QMG) 임상 점수 최소 5 --이전/동시 요법-- 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 면역억제제를 받는 환자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 동일한 용량의 약물 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술: 동시 수술 없음 기타: 콜린에스테라아제 억제제를 투여받는 환자는 가능한 경우 연구 시작 시 약물을 중단하거나 그렇지 않으면 다음 기간 동안 동일한 용량의 약물을 투여해야 합니다. 연구 시작 최소 1개월 전 --환자 특성-- 조혈: 유의미한 혈액학적 질환 없음 H epatic: 중대한 간 질환 없음 신장: 중대한 신장 질환 없음 심혈관계: 심장 부정맥 또는 심각한 심장 질환 없음 신경계: 발작 장애 없음 기타: 임신하지 않음 가임 여성의 경우 음성 임신 검사 필요 가임 여성에게 효과적인 피임 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Donald B. Sanders, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1994년 8월 1일

연구 완료

1998년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2000년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

1998년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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