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ランバート・イートン筋無力症症候群に対する 3,4-ジアミノピリジンのランダム化試験

2015年3月24日 更新者：FDA Office of Orphan Products Development

目的: I. ランバート・イートン筋無力症候群 (LEMS) 患者の治療における 3,4-ジアミノピリジン (DAP) の安全性と有効性を評価する。

Ⅱ． DAP に関連する副作用と利点を判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 患者は、無作為に 3,4-ジアミノピリジン (DAP) またはプラセボを 1 日 3 回、5 日間経口投与されます。その後、治療は中止され、患者は少なくとも 24 時間観察されます。 盲検試験の終了時に、患者は非盲検 DAP を 1 日 3 回、6 か月間経口摂取することを選択できます。そうする人は、少なくとも6か月間、臨床効果と副作用について監視されます.

研究の種類

介入

入学

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

プロトコルの参加基準:

--疾患の特徴-- ランバート・イートン筋無力症症候群 (LEMS) は、四肢の近位筋に優勢な筋力低下と、神経刺激に対する小振幅筋反応の筋電図検査 (EMG) 所見に基づくもので、5 Hz での神経刺激中にさらに減少し、増加します。 10 ～ 20 秒間の筋肉の最大随意収縮後、少なくとも 2 倍 定量化された重症筋無力症 (QMG) の臨床スコアが 5 以上 -- 先行/同時療法 -- 化学療法: 同時化学療法なし 内分泌療法: 免疫抑制剤を受けている患者はオンでなければならない放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 同時手術なし その他: コリンエステラーゼ阻害薬を投与されている患者は、可能であれば研究登録時に投薬を中止するか、そうでない場合は同じ用量の投薬を受けなければなりません。 -研究登録の少なくとも1か月前-患者の特徴--造血：重大な血液疾患なし H epatic: 重大な肝疾患なし 腎: 重大な腎疾患なし 心血管: 不整脈または重大な心疾患なし 神経学的: 発作性疾患なし その他: 妊娠していない 妊娠可能な女性には妊娠検査が陰性である 妊娠可能な女性には効果的な避妊が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FDA Office of Orphan Products Development

協力者

Duke University

捜査官

  • スタディチェア：Donald B. Sanders、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年8月1日

研究の完了

1998年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2000年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月24日

最終確認日

1998年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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