Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie 3,4-diaminopirydyny w zespole miastenicznym Lamberta-Eatona

24 marca 2015 zaktualizowane przez: FDA Office of Orphan Products Development

CELE: I. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 3,4-diaminopirydyny (DAP) w leczeniu pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS).

II. Określ skutki uboczne i korzyści związane z DAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących 3,4-diaminopirydynę (DAP) lub placebo doustnie 3 razy dziennie przez 5 dni, po czym leczenie zostaje przerwane i pacjenci są obserwowani przez co najmniej 24 godziny. Pod koniec zaślepionego badania pacjenci mogą zdecydować się na doustne przyjmowanie DAP metodą otwartej próby 3 razy dziennie przez 6 miesięcy; osoby, które to robią, są monitorowane pod kątem skutków klinicznych i działań niepożądanych przez co najmniej 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby-- Zespół miasteniczny Lamberta-Eatona (LEMS) oparty na osłabieniu, które dominuje w proksymalnych mięśniach kończyn i wynikach elektromiografii (EMG) odpowiedzi mięśni o małej amplitudzie na stymulację nerwów, które zmniejszają się dalej podczas stymulacji nerwów przy 5 Hz i które zwiększają co najmniej 2-krotnie po maksymalnym dobrowolnym skurczu mięśnia przez 10-20 sekund Wynik kliniczny ilościowej miastenii gravis (QMG) co najmniej 5 --Terapia wcześniejsza/Terapia równoczesna-- Chemioterapia: Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne muszą być na tę samą dawkę leku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Bez jednoczesnej operacji Inne: Pacjenci otrzymujący inhibitory cholinoesterazy muszą, jeśli to możliwe, odstawić lek w momencie włączenia do badania lub przyjmować tę samą dawkę leku przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania --Charakterystyka pacjenta -- Układ krwiotwórczy: Brak istotnej choroby hematologicznej H epatyczny: brak istotnej choroby wątroby Nerki: brak istotnej choroby nerek Układ sercowo-naczyniowy: brak zaburzeń rytmu serca lub istotnej choroby serca Neurologiczne: brak napadów padaczkowych Inne: brak ciąży Negatywny test ciążowy wymagany od kobiet płodnych Wymagana skuteczna antykoncepcja od kobiet płodnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donald B. Sanders, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1994

Ukończenie studiów

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1998

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj