Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av 3,4-diaminopyridin för Lambert-Eatons myasteniska syndrom

24 mars 2015 uppdaterad av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Utvärdera säkerheten och effektiviteten av 3,4-diaminopyridin (DAP) vid behandling av patienter med Lambert-Eatons myasteniska syndrom (LEMS).

II. Bestäm biverkningar och fördelar förknippade med DAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROTOKOLL: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna randomiseras till att få 3,4-diaminopyridin (DAP) eller placebo oralt 3 gånger dagligen under 5 dagar, varefter behandlingen avbryts och patienterna observeras i minst 24 timmar. I slutet av den blindade studien kan patienterna sedan välja att ta öppen DAP oralt 3 gånger dagligen i 6 månader; de som gör det övervakas för kliniska effekter och biverkningar i minst 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR INMÄNGNING AV PROTOKOLL:

--Sjukdomskarakteristika-- Lambert-Eatons myasteniska syndrom (LEMS) baserat på svaghet som dominerar i proximala extremitetsmuskler och elektromyografi (EMG) fynd av muskelsvar med liten amplitud på nervstimulering, som minskar ytterligare under nervstimulering vid 5 Hz och som ökar minst 2 gånger efter maximal frivillig sammandragning av muskeln i 10-20 sekunder Kvantifierad Myasthenia Gravis (QMG) klinisk poäng på minst 5 --Föregående/Samtidig terapi-- Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Patienter som får immunsuppressiva läkemedel måste vara på samma dos av medicin i minst 3 månader före studiestart Strålbehandling: Ingen samtidig strålbehandling Operation: Ingen samtidig operation Övrigt: Patienter som får kolinesterashämmare måste om möjligt avbryta medicineringen vid studiestart, eller annars vara på samma dos av medicin för minst 1 månad före studiestart --Patientegenskaper-- Hematopoetisk: Ingen signifikant hematologisk sjukdom H epatisk: Ingen signifikant leversjukdom Njure: Ingen signifikant njursjukdom Kardiovaskulär: Ingen hjärtarytmi eller signifikant hjärtsjukdom Neurologisk: Inga krampanfall Övrigt: Ej gravid Negativt graviditetstest krävs av fertila kvinnor Effektiv preventivmedel krävs av fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbetspartners

Duke University

Utredare

  • Studiestol: Donald B. Sanders, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1994

Avslutad studie

1 juni 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2000

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2015

Senast verifierad

1 juli 1998

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lambert-Eatons myasteniska syndrom

Kliniska prövningar på 3,4-diaminopyridin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera