Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált vizsgálat a 3,4-diaminopiridinről Lambert-Eaton myastheniás szindrómára

2015. március 24. frissítette: FDA Office of Orphan Products Development

CÉLKITŰZÉSEK: I. A 3,4-diaminopiridin (DAP) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Lambert-Eaton myastheniás szindrómában (LEMS) szenvedő betegek kezelésében.

II. Határozza meg a DAP-hoz kapcsolódó mellékhatásokat és előnyöket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROTOKOLL VÁZLATA: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3,4-diaminopiridint (DAP) vagy placebót kapjanak szájon át naponta háromszor 5 napon keresztül, majd a kezelést leállítják, és a betegeket legalább 24 órán keresztül megfigyelik. A vakvizsgálat végén a betegek dönthetnek úgy, hogy 6 hónapig naponta háromszor szájon át, nyílt elrendezésű DAP-t szednek; akik ezt megteszik, legalább 6 hónapig figyelik a klinikai hatásokat és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:

-- Betegség jellemzői -- Lambert-Eaton myastheniás szindróma (LEMS) a proximális végtagizmokban túlsúlyban lévő gyengeségen és az elektromiográfiás (EMG) idegingerlésre adott kis amplitúdójú izomválaszokon alapul, amelyek tovább csökkennek az 5 Hz-es idegstimuláció során, és amelyek fokozódnak legalább 2-szeres az izom 10-20 másodpercig tartó maximális akaratlagos összehúzódása után Számszerűsített Myasthenia Gravis (QMG) klinikai pontszám legalább 5 -- Előzetes/egyidejű terápia -- Kemoterápia: Nincs párhuzamos kemoterápia Endokrin terápia: Az immunszuppresszánsokat szedő betegeknek ugyanaz a gyógyszeradag legalább 3 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt Sugárterápia: Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs egyidejű műtét Egyéb: A kolinészteráz-gátlót kapó betegeknek lehetőség szerint abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését a vizsgálatba való belépéskor, vagy máskülönben ugyanazt a gyógyszeradagot kell szedniük. legalább 1 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt -- A beteg jellemzői -- Hematopoietikus: nincs jelentős hematológiai betegség H epatikus: Nincs jelentős májbetegség Vese: Nincs jelentős vesebetegség Szív- és érrendszeri: Nincs szívritmuszavar vagy jelentős szívbetegség Neurológiai: Nincs görcsroham Egyéb: Nem terhes Termékeny nőknél negatív terhességi teszt szükséges Termékeny nőknél hatékony fogamzásgátlás szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Együttműködők

Duke University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Donald B. Sanders, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

1998. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2000. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 24.

Utolsó ellenőrzés

1998. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3,4-diamino-piridin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel