Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus 3,4-diaminopyridiinistä Lambert-Eatonin myasteeniseen oireyhtymään

tiistai 24. maaliskuuta 2015 päivittänyt: FDA Office of Orphan Products Development

TAVOITTEET: I. Arvioi 3,4-diaminopyridiinin (DAP) turvallisuus ja tehokkuus potilaiden hoidossa, joilla on Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS).

II. Selvitä DAP:hen liittyvät sivuvaikutukset ja edut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan 3,4-diaminopyridiiniä (DAP) tai lumelääkettä suun kautta 3 kertaa päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen hoito keskeytetään ja potilaita tarkkaillaan vähintään 24 tuntia. Sokkotutkimuksen lopussa potilaat voivat sitten ottaa avoimen DAP:n suun kautta 3 kertaa päivässä 6 kuukauden ajan; niitä, jotka tekevät niin, seurataan kliinisten vaikutusten ja sivuvaikutusten varalta vähintään 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

-- Sairauden ominaisuudet -- Lambert-Eatonin myasteeninen oireyhtymä (LEMS) perustuu heikkouteen, joka vallitsee proksimaalisissa raajan lihaksissa ja elektromyografian (EMG) löydöksissä pieniamplitudisista lihasvasteista hermostimulaatioon, jotka heikkenevät entisestään hermostimulaation aikana 5 Hz:llä ja lisääntyvät vähintään 2-kertainen 10-20 sekunnin maksimivapaaehtoisen lihaksen supistumisen jälkeen Kvantifioitu Myasthenia Gravis (QMG) kliininen pistemäärä vähintään 5 -- Aikaisempi/Samanaikainen hoito -- Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Immunosuppressantteja saavien potilaiden on oltava sama lääkeannos vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei samanaikaista leikkausta Muu: Potilaiden, jotka saavat koliiniesteraasi-inhibiittoreita, on keskeytettävä lääkitys tutkimukseen tullessa, jos mahdollista, tai muuten he saavat saman annoksen lääkettä vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen tuloa -- Potilaan ominaisuudet -- Hematopoieettinen: Ei merkittävää hematologista sairautta H epaattinen: Ei merkittävää maksasairautta Munuaiset: Ei merkittävää munuaissairautta Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen rytmihäiriöitä tai merkittävää sydänsairautta Neurologinen: Ei kohtaushäiriötä Muu: Ei raskaana Hedelmällisiltä naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti Tehokas ehkäisy vaaditaan hedelmällisiltä naisilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FDA Office of Orphan Products Development

Yhteistyökumppanit

Duke University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Donald B. Sanders, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 1994

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa