Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie 3,4-diaminopyridinu pro Lambert-Eatonův myastenický syndrom

24. března 2015 aktualizováno: FDA Office of Orphan Products Development

CÍLE: I. Zhodnotit bezpečnost a účinnost 3,4-diaminopyridinu (DAP) v léčbě pacientů s Lambert-Eatonovým myastenickým syndromem (LEMS).

II. Určete vedlejší účinky a výhody spojené s DAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni k perorálnímu podávání 3,4-diaminopyridinu (DAP) nebo placeba 3krát denně po dobu 5 dnů, poté je léčba přerušena a pacienti jsou sledováni po dobu alespoň 24 hodin. Na konci zaslepené studie se pak pacienti mohou rozhodnout užívat otevřený DAP perorálně 3krát denně po dobu 6 měsíců; ti, kteří tak učiní, jsou sledováni z hlediska klinických účinků a nežádoucích účinků po dobu nejméně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Lambert-Eatonův myastenický syndrom (LEMS) založený na slabosti, která převládá ve svalech proximálních končetin a elektromyografických (EMG) nálezech svalových odpovědí s malou amplitudou na nervovou stimulaci, které se dále snižují během nervové stimulace při 5 Hz a které se zvyšují alespoň 2násobek po maximální dobrovolné kontrakci svalu po dobu 10-20 sekund Kvantifikovaný klinické skóre myasthenia Gravis (QMG) alespoň 5 --Předchozí/souběžná terapie-- Chemoterapie: Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Pacienti užívající imunosupresiva musí být na stejná dávka léku po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Žádná souběžná operace Jiné: Pacienti užívající inhibitory cholinesterázy musí přerušit léčbu při vstupu do studie, pokud je to možné, nebo jinak užívat stejnou dávku léků pro alespoň 1 měsíc před vstupem do studie -- Charakteristika pacienta -- Hematopoetika: Žádné významné hematologické onemocnění H epatická: Žádné významné jaterní onemocnění Renální: Žádné významné onemocnění ledvin Kardiovaskulární: Žádná srdeční arytmie nebo významné srdeční onemocnění Neurologické: Žádné záchvatové poruchy Jiné: Netěhotná Negativní těhotenský test vyžadovaný u fertilních žen Účinná antikoncepce vyžadovaná u fertilních žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FDA Office of Orphan Products Development

Spolupracovníci

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donald B. Sanders, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1994

Dokončení studie

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2000

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. července 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit