Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование 3,4-диаминопиридина при миастеническом синдроме Ламберта-Итона

24 марта 2015 г. обновлено: FDA Office of Orphan Products Development

ЦЕЛИ: I. Оценить безопасность и эффективность 3,4-диаминопиридина (ДАП) при лечении пациентов с миастеническим синдромом Ламберта-Итона (СМС).

II. Определите побочные эффекты и преимущества, связанные с DAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН ПРОТОКОЛА: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют для приема 3,4-диаминопиридина (ДАП) или плацебо перорально 3 раза в день в течение 5 дней, после чего лечение прекращают и пациенты наблюдаются не менее 24 часов. В конце слепого исследования пациенты могут принять решение о приеме DAP в открытом виде перорально 3 раза в день в течение 6 месяцев; тех, кто это делает, наблюдают за клиническими эффектами и побочными эффектами в течение как минимум 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

26

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВХОДА В ПРОТОКОЛ:

--Характеристики заболевания-- Миастенический синдром Ламберта-Итона (LEMS), основанный на слабости, которая преобладает в проксимальных мышцах конечностей, и результатах электромиографии (ЭМГ) малоамплитудных мышечных ответов на стимуляцию нерва, которые еще больше уменьшаются во время стимуляции нерва на частоте 5 Гц и которые увеличиваются по крайней мере в 2 раза после максимального произвольного сокращения мышцы в течение 10-20 секунд Количественная клиническая оценка миастении гравис (QMG) не менее 5 - Предшествующая/одновременная терапия-- Химиотерапия: нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: пациенты, получающие иммунодепрессанты, должны быть на та же доза лекарства в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование Лучевая терапия: нет сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: нет сопутствующей операции Другое: пациенты, получающие ингибиторы холинэстеразы, должны прекратить прием лекарства при включении в исследование, если это возможно, или в противном случае принимать ту же дозу лекарства в течение по крайней мере за 1 месяц до включения в исследование --Характеристики пациента-- Кроветворная система: без выраженного гематологического заболевания H epatic: Нет серьезных заболеваний печени Почки: Нет серьезных заболеваний почек Сердечно-сосудистые: Нет сердечной аритмии или серьезных заболеваний сердца Неврологические: Нет судорожных расстройств Другое: Не беременна Отрицательный тест на беременность требуется от фертильных женщин Эффективная контрацепция требуется от фертильных женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FDA Office of Orphan Products Development

Соавторы

Duke University

Следователи

  • Учебный стул: Donald B. Sanders, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1994 г.

Завершение исследования

1 июня 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться