Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av 3,4-diaminopyridin for Lambert-Eaton myasthenic syndrom

24. mars 2015 oppdatert av: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Evaluere sikkerheten og effektiviteten til 3,4-diaminopyridin (DAP) i behandlingen av pasienter med Lambert-Eatons myasteniske syndrom (LEMS).

II. Bestem bivirkningene og fordelene forbundet med DAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter randomiseres til å motta 3,4-diaminopyridin (DAP) eller placebo oralt 3 ganger daglig i 5 dager, hvoretter behandlingen avbrytes og pasientene observeres i minst 24 timer. På slutten av den blindede studien kan pasienter deretter velge å ta åpen DAP oralt 3 ganger daglig i 6 måneder; de som gjør det overvåkes for kliniske effekter og bivirkninger i minst 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

-- Sykdomskarakteristika -- Lambert-Eaton myasthenic syndrom (LEMS) basert på svakhet som dominerer i proksimale lemmuskler og elektromyografi (EMG) funn av muskelresponser med liten amplitude på nervestimulering, som avtar ytterligere under nervestimulering ved 5 Hz og som øker minst 2 ganger etter maksimal frivillig sammentrekning av muskelen i 10-20 sekunder Kvantifisert Myasthenia Gravis (QMG) klinisk skåre minst 5 --Forutgående/samtidig terapi-- Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Pasienter som får immunsuppressiva må være på samme dose med medisin i minst 3 måneder før studiestart Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi Annet: Pasienter som får kolinesterasehemmere må om mulig seponere medisinen ved studiestart, ellers være på samme dose medisiner for minst 1 måned før studiestart -- Pasientkarakteristika -- Hematopoetisk: Ingen signifikant hematologisk sykdom H epatisk: Ingen signifikant leversykdom Nyre: Ingen signifikant nyresykdom Kardiovaskulær: Ingen hjertearytmi eller signifikant hjertesykdom Nevrologisk: Ingen anfallsforstyrrelse Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest kreves av fertile kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbeidspartnere

Duke University

Etterforskere

  • Studiestol: Donald B. Sanders, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1994

Studiet fullført

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2000

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. juli 1998

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere