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Studio randomizzato sulla 3,4-diaminopiridina per la sindrome miastenica di Lambert-Eaton

24 marzo 2015 aggiornato da: FDA Office of Orphan Products Development

OBIETTIVI: I. Valutare la sicurezza e l'efficacia della 3,4-diaminopiridina (DAP) nel trattamento dei pazienti con sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS).

II. Determina gli effetti collaterali e i benefici associati alla DAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a ricevere 3,4-diaminopiridina (DAP) o placebo per via orale 3 volte al giorno per 5 giorni, dopodiché il trattamento viene interrotto e i pazienti vengono osservati per almeno 24 ore. Al termine dello studio in cieco, i pazienti possono quindi scegliere di assumere DAP in aperto per via orale 3 volte al giorno per 6 mesi; coloro che lo fanno vengono monitorati per gli effetti clinici e gli effetti collaterali per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

26

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia-- Sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) basata sulla debolezza che predomina nei muscoli prossimali degli arti e sui reperti elettromiografici (EMG) di risposte muscolari di piccola ampiezza alla stimolazione nervosa, che diminuiscono ulteriormente durante la stimolazione nervosa a 5 Hz e che aumentano almeno 2 volte dopo la massima contrazione volontaria del muscolo per 10-20 secondi Punteggio clinico quantificato della miastenia grave (QMG) almeno 5 --Terapia precedente/concorrente-- Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: i pazienti che ricevono immunosoppressori devono essere in la stessa dose di farmaco per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: nessun intervento chirurgico concomitante Altro: i pazienti che ricevono inibitori della colinesterasi devono interrompere il trattamento all'ingresso nello studio, se possibile, oppure assumere la stessa dose di farmaco per almeno 1 mese prima dell'ingresso nello studio --Caratteristiche del paziente-- Emopoietico: nessuna malattia ematologica significativa H epatico: nessuna malattia epatica significativa Renale: nessuna malattia renale significativa Cardiovascolare: nessuna aritmia cardiaca o malattia cardiaca significativa Neurologico: nessun disturbo convulsivo Altro: non incinta Test di gravidanza negativo richiesto per le donne fertili Contraccezione efficace richiesta per le donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Donald B. Sanders, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1994

Completamento dello studio

1 giugno 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2000

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 luglio 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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