Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af 3,4-diaminopyridin for Lambert-Eatons myastheniske syndrom

24. marts 2015 opdateret af: FDA Office of Orphan Products Development

MÅL: I. Evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3,4-diaminopyridin (DAP) i behandlingen af ​​patienter med Lambert-Eatons myastheniske syndrom (LEMS).

II. Bestem bivirkninger og fordele forbundet med DAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROTOKOLOVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til at modtage 3,4-diaminopyridin (DAP) eller placebo oralt 3 gange dagligt i 5 dage, hvorefter behandlingen seponeres, og patienterne observeres i mindst 24 timer. Ved afslutningen af ​​den blindede undersøgelse kan patienterne derefter vælge at tage open label DAP oralt 3 gange dagligt i 6 måneder; dem, der gør det, overvåges for kliniske effekter og bivirkninger i mindst 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

-- Sygdomskarakteristika -- Lambert-Eaton myasthenisk syndrom (LEMS) baseret på svaghed, der dominerer i proksimale lemmermuskler og elektromyografi (EMG) fund af muskelreaktioner med lille amplitude på nervestimulation, som aftager yderligere under nervestimulation ved 5 Hz, og som øges mindst 2 gange efter maksimal frivillig kontraktion af musklen i 10-20 sekunder Kvantificeret Myasthenia Gravis (QMG) klinisk score mindst 5 --Forudgående/Samtidig terapi-- Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Patienter, der får immunsuppressiva, skal være på samme dosis medicin i mindst 3 måneder før studiestart Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ingen samtidig kirurgi Andet: Patienter, der får kolinesterasehæmmere, skal om muligt seponere medicinen ved studiestart, ellers skal de have samme dosis medicin for mindst 1 måned før studiestart --Patientkarakteristika-- Hæmatopoietisk: Ingen signifikant hæmatologisk sygdom H epatisk: Ingen signifikant leversygdom Nyre: Ingen signifikant nyresygdom Kardiovaskulær: Ingen hjertearytmi eller signifikant hjertesygdom Neurologisk: Ingen krampeanfald Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest påkrævet af fertile kvinder Effektiv prævention påkrævet af fertile kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Samarbejdspartnere

Duke University

Efterforskere

  • Studiestol: Donald B. Sanders, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1994

Studieafslutning

1. juni 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2000

Først opslået (Skøn)

25. februar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2015

Sidst verificeret

1. juli 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner