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Randomisierte Studie von 3,4-Diaminopyridin für das Lambert-Eaton-Myasthenische Syndrom

24. März 2015 aktualisiert von: FDA Office of Orphan Products Development

ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3,4-Diaminopyridin (DAP) bei der Behandlung von Patienten mit Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS).

II. Bestimmen Sie die mit DAP verbundenen Nebenwirkungen und Vorteile.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten erhalten randomisiert 3,4-Diaminopyridin (DAP) oder Placebo oral 3-mal täglich für 5 Tage, danach wird die Behandlung abgebrochen und die Patienten mindestens 24 Stunden lang beobachtet. Am Ende der verblindeten Studie können sich die Patienten dann dafür entscheiden, Open-Label-DAP 3-mal täglich für 6 Monate oral einzunehmen; diejenigen, die dies tun, werden mindestens 6 Monate lang auf klinische Wirkungen und Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Lambert-Eaton-Myasthenisches Syndrom (LEMS) basierend auf Schwäche, die in den proximalen Gliedmaßenmuskeln vorherrscht, und Elektromyographie (EMG)-Befunden von Muskelreaktionen mit kleiner Amplitude auf Nervenstimulation, die während der Nervenstimulation bei 5 Hz weiter abnehmen und die zunehmen mindestens 2-fach nach maximaler freiwilliger Kontraktion des Muskels für 10-20 Sekunden Quantifizierter klinischer Myasthenia-Gravis-Score (QMG) mindestens 5 --Vorherige/gleichzeitige Therapie-- Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Patienten, die Immunsuppressiva erhalten, müssen eingeschaltet sein die gleiche Dosis des Medikaments für mindestens 3 Monate vor Studieneintritt Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Patienten, die Cholinesterasehemmer erhalten, müssen das Medikament nach Möglichkeit bei Studieneintritt absetzen oder andernfalls die gleiche Dosis des Medikaments erhalten für mindestens 1 Monat vor Studieneintritt --Patientenmerkmale-- Hämatopoetisch: Keine signifikante hämatologische Erkrankung H Epik: Keine signifikante Lebererkrankung Nieren: Keine signifikante Nierenerkrankung Kardiovaskulär: Keine Herzrhythmusstörungen oder signifikante Herzerkrankung Neurologische: Keine Anfallsleiden Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest für fruchtbare Frauen erforderlich Wirksame Verhütung für fruchtbare Frauen erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FDA Office of Orphan Products Development

Mitarbeiter

Duke University

Ermittler

  • Studienstuhl: Donald B. Sanders, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1994

Studienabschluss

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199/13441
  • DUMC-577
  • DUMC-FDR001068

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