- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004887
수술 중 제거가 불가능한 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법과 표준 화학요법 비교
수술 불가능한 진행기 비소세포폐암에서 파클리탁셀과 카보플라틴 대 미토마이신, 이포스파미드, 시스플라틴(MIC) 화학요법의 무작위 3상 비교 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 파클리탁셀과 카보플라틴이 진행성 비소세포폐암에 대한 표준 화학요법보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술 중 제거할 수 없는 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자 치료에서 표준 화학요법과 파클리탁셀 및 카보플라틴 화학요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀 및 시스플라틴으로 치료받은 수술 불가능한 진행성 비소세포폐암 환자의 1년 및 2년 생존율을 표준 백금 요법과 비교하십시오.
- 이 환자 집단에서 이 두 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
- 이러한 치료 요법 후 이들 환자의 수행 상태, 종양 반응 및 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 질병 단계(IIIA vs IIIB vs IV) 또는 수행 상태(ECOG O vs 1 vs 2 vs 3)에 따라 계층화됩니다.
환자는 다음 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 투여받은 후 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
- II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 미토마이신 IV, 이포스파마이드 IV, 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV 또는 제1일에 4시간에 걸쳐 미토마이신 IV, 빈블라스틴 IV 및 시스플라틴 IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 3주마다 계속됩니다.
삶의 질은 각 치료 과정 전에 평가됩니다.
생존을 위해 환자를 추적합니다.
예상되는 적립: 약 300명의 환자(치료 부문당 150명)가 이 연구를 위해 적립될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 비소세포폐암
- IIIA기, IIIB기 또는 IV기
- 치료적 방사선 요법 또는 수술에 적합하지 않음
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 측정 가능한 질병의 유일한 부위로서 뼈 병변 없음
- 증상이 있는 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 18 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2(경우에 따라 ECOG 3 허용)
기대 수명:
- 최소 12주
조혈:
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- AST 또는 ALT는 ULN의 3배 이하(간 전이의 경우 ULN의 5배 이하)
신장:
- 크레아티닌 정상 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
다른:
- 임신 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 준수를 방해하는 다른 심각한 전신 장애 없음
- 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 피부암을 제외한 이차 악성 종양 없음
- 말초 신경병증, 중대한 신경학적 장애(예: 발작) 또는 정신 장애 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 조사 범위 밖에서 측정 가능한 질병인 경우 사전 방사선 치료 허용
수술:
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
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