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Quimioterapia com paclitaxel e carboplatina comparada à quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV que não pode ser removido durante a cirurgia

19 de setembro de 2013 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo comparativo randomizado de fase III de paclitaxel com carboplatina versus mitomicina, ifosfamida, cisplatina (MIC) quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado inoperável

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o paclitaxel e a carboplatina são mais eficazes do que a quimioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com paclitaxel e carboplatina com a da quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV que não pode ser removido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida de um e dois anos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável tratados com paclitaxel e cisplatina versus terapia padrão de platina.
  • Compare os efeitos tóxicos desses dois esquemas nessa população de pacientes.
  • Compare o status de desempenho, a resposta do tumor e a qualidade de vida desses pacientes após esses regimes de tratamento.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio da doença (IIIA vs IIIB vs IV) ou performance status (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento:

  • Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1.
  • Braço II: Os pacientes recebem mitomicina IV, ifosfamida IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 OU mitomicina IV, vinblastina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1.

O tratamento continua a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada antes de cada curso de tratamento.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 300 pacientes (150 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável confirmado histologicamente

    • Estágio IIIA, IIIB ou IV
    • Não elegível para radioterapia curativa ou cirurgia
  • Doença mensurável ou avaliável

    • Nenhuma lesão óssea como único local mensurável da doença
  • Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Mais de 18

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 permitido em alguns casos)

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST ou ALT não superior a 3 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN para metástases hepáticas)

Renal:

  • Creatinina normal OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min

Outro:

  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhum outro distúrbio sistêmico grave que impeça a adesão
  • Nenhuma segunda malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular adequadamente tratado
  • Sem neuropatia periférica, distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, convulsões) ou distúrbios psiquiátricos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Radioterapia prévia permitida se doença mensurável fora do campo irradiado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de março de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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