- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00004887
Quimioterapia com paclitaxel e carboplatina comparada à quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou estágio IV que não pode ser removido durante a cirurgia
Um estudo comparativo randomizado de fase III de paclitaxel com carboplatina versus mitomicina, ifosfamida, cisplatina (MIC) quimioterapia em câncer de pulmão de células não pequenas em estágio avançado inoperável
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe se o paclitaxel e a carboplatina são mais eficazes do que a quimioterapia padrão para câncer de pulmão de células não pequenas avançado.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da quimioterapia com paclitaxel e carboplatina com a da quimioterapia padrão no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III ou IV que não pode ser removido durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida de um e dois anos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável tratados com paclitaxel e cisplatina versus terapia padrão de platina.
- Compare os efeitos tóxicos desses dois esquemas nessa população de pacientes.
- Compare o status de desempenho, a resposta do tumor e a qualidade de vida desses pacientes após esses regimes de tratamento.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro, estágio da doença (IIIA vs IIIB vs IV) ou performance status (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).
Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento:
- Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas, seguido de carboplatina IV durante 30 minutos no dia 1.
- Braço II: Os pacientes recebem mitomicina IV, ifosfamida IV durante 3 horas e cisplatina IV durante 1 hora no dia 1 OU mitomicina IV, vinblastina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1.
O tratamento continua a cada 3 semanas por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada antes de cada curso de tratamento.
Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 300 pacientes (150 por braço de tratamento) serão acumulados para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de células não pequenas avançado inoperável confirmado histologicamente
- Estágio IIIA, IIIB ou IV
- Não elegível para radioterapia curativa ou cirurgia
Doença mensurável ou avaliável
- Nenhuma lesão óssea como único local mensurável da doença
- Sem metástases cerebrais sintomáticas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Mais de 18
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2 (ECOG 3 permitido em alguns casos)
Expectativa de vida:
- Pelo menos 12 semanas
Hematopoiético:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST ou ALT não superior a 3 vezes o LSN (não superior a 5 vezes o LSN para metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina normal OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Outro:
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum outro distúrbio sistêmico grave que impeça a adesão
- Nenhuma segunda malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele basocelular adequadamente tratado
- Sem neuropatia periférica, distúrbios neurológicos significativos (por exemplo, convulsões) ou distúrbios psiquiátricos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Consulte as características da doença
- Radioterapia prévia permitida se doença mensurável fora do campo irradiado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Ifosfamida
- Mitomicinas
- Mitomicina
- Vinblastina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
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