Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met paclitaxel en carboplatine vergeleken met standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet kan worden verwijderd tijdens een operatie

19 september 2013 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een gerandomiseerde fase III vergelijkende studie van paclitaxel met carboplatine versus mitomycine, ifosfamide, cisplatine (MIC) chemotherapie bij inoperabele niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of paclitaxel en carboplatine effectiever zijn dan standaardchemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie te vergelijken met die van standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet tijdens een operatie kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de één- en tweejaarsoverleving van patiënten met niet-operabele, gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met paclitaxel en cisplatine versus standaard platinatherapie.
  • Vergelijk de toxische effecten van deze twee regimes in deze patiëntenpopulatie.
  • Vergelijk de prestatiestatus, tumorrespons en kwaliteit van leven bij deze patiënten na deze behandelingsregimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, ziektestadium (IIIA versus IIIB versus IV) of prestatiestatus (ECOG O versus 1 versus 2 versus 3).

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:

  • Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur, gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1.
  • Arm II: Patiënten krijgen mitomycine IV, ifosfamide IV gedurende 3 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 OF mitomycine IV, vinblastine IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1.

De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De kwaliteit van leven wordt vóór elke behandelingskuur beoordeeld.

Patiënten worden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 300 patiënten (150 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker

    • Fase IIIA, IIIB of IV
    • Komt niet in aanmerking voor curatieve radiotherapie of chirurgie
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

    • Geen benige laesies als enige plaats van meetbare ziekte
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 toegestaan ​​in sommige gevallen)

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • AST of ALT niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN voor levermetastasen)

nier:

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere ernstige systemische stoornis die therapietrouw in de weg zou staan
  • Geen tweede maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde basaalcelhuidkanker
  • Geen perifere neuropathie, significante neurologische stoornissen (bijv. toevallen) of psychiatrische stoornissen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande radiotherapie is toegestaan ​​als de ziekte buiten het bestraalde veld meetbaar is

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2000

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren