- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00004887
Chemotherapie met paclitaxel en carboplatine vergeleken met standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet kan worden verwijderd tijdens een operatie
Een gerandomiseerde fase III vergelijkende studie van paclitaxel met carboplatine versus mitomycine, ifosfamide, cisplatine (MIC) chemotherapie bij inoperabele niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend of paclitaxel en carboplatine effectiever zijn dan standaardchemotherapie voor gevorderde niet-kleincellige longkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie te vergelijken met die van standaardchemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV niet-kleincellige longkanker die niet tijdens een operatie kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk de één- en tweejaarsoverleving van patiënten met niet-operabele, gevorderde niet-kleincellige longkanker behandeld met paclitaxel en cisplatine versus standaard platinatherapie.
- Vergelijk de toxische effecten van deze twee regimes in deze patiëntenpopulatie.
- Vergelijk de prestatiestatus, tumorrespons en kwaliteit van leven bij deze patiënten na deze behandelingsregimes.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum, ziektestadium (IIIA versus IIIB versus IV) of prestatiestatus (ECOG O versus 1 versus 2 versus 3).
Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen:
- Arm I: Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur, gevolgd door carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1.
- Arm II: Patiënten krijgen mitomycine IV, ifosfamide IV gedurende 3 uur en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1 OF mitomycine IV, vinblastine IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1.
De behandeling wordt om de 3 weken voortgezet gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
De kwaliteit van leven wordt vóór elke behandelingskuur beoordeeld.
Patiënten worden gevolgd om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ongeveer 300 patiënten (150 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde inoperabele gevorderde niet-kleincellige longkanker
- Fase IIIA, IIIB of IV
- Komt niet in aanmerking voor curatieve radiotherapie of chirurgie
Meetbare of evalueerbare ziekte
- Geen benige laesies als enige plaats van meetbare ziekte
- Geen symptomatische hersenmetastasen
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- Ouder dan 18
Prestatiestatus:
- ECOG 0-2 (ECOG 3 toegestaan in sommige gevallen)
Levensverwachting:
- Minimaal 12 weken
hematopoietisch:
- WBC minimaal 3.000/mm^3
- Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
Lever:
- Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST of ALT niet meer dan 3 keer ULN (niet meer dan 5 keer ULN voor levermetastasen)
nier:
- Creatinine normaal OF
- Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
Ander:
- Niet zwanger
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
- Geen actieve infectie
- Geen andere ernstige systemische stoornis die therapietrouw in de weg zou staan
- Geen tweede maligniteit behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde basaalcelhuidkanker
- Geen perifere neuropathie, significante neurologische stoornissen (bijv. toevallen) of psychiatrische stoornissen
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Geen voorafgaande chemotherapie
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
- Voorafgaande radiotherapie is toegestaan als de ziekte buiten het bestraalde veld meetbaar is
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Ifosfamide
- Mitomycinen
- Mitomycine
- Vinblastine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .