Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin kjemoterapi sammenlignet med standard kjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes under kirurgi

19. september 2013 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust

En randomisert fase III sammenlignende studie av paklitaksel med karboplatin versus mitomycin, ifosfamid, cisplatin (MIC) kjemoterapi i inoperabelt avansert stadium av ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om paklitaksel og karboplatin er mer effektive enn standard kjemoterapi for avansert ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av paklitaksel og karboplatin kjemoterapi med den av standard kjemoterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes under kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign ett og to års overlevelse for pasienter med inoperabel avansert ikke-småcellet lungekreft behandlet med paklitaksel og cisplatin versus standard platinabehandling.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse to regimene i denne pasientpopulasjonen.
  • Sammenlign ytelsesstatus, tumorrespons og livskvalitet hos disse pasientene etter disse behandlingsregimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, sykdomsstadium (IIIA vs IIIB vs IV), eller ytelsesstatus (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer:

  • Arm I: Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer, etterfulgt av karboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Pasienter får mitomycin IV, ifosfamid IV over 3 timer, og cisplatin IV over 1 time på dag 1 ELLER mitomycin IV, vinblastin IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.

Behandlingen fortsetter hver 3. uke i opptil 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Livskvalitet vurderes før hvert behandlingsforløp.

Pasientene følges for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 300 pasienter (150 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet inoperabel avansert ikke-småcellet lungekreft

    • Trinn IIIA, IIIB eller IV
    • Ikke kvalifisert for kurativ strålebehandling eller kirurgi

  • Målbar eller evaluerbar sykdom

    • Ingen benlesjoner som eneste sted for målbar sykdom
  • Ingen symptomatiske hjernemetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 18

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 tillatt i noen tilfeller)

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ASAT eller ALT ikke høyere enn 3 ganger ULN (ikke høyere enn 5 ganger ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Annen:

  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen alvorlig systemisk lidelse som vil utelukke etterlevelse
  • Ingen andre malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet basalcellehudkreft
  • Ingen perifer nevropati, betydelige nevrologiske lidelser (f.eks. anfall) eller psykiatriske lidelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Tidligere strålebehandling tillatt hvis målbar sykdom utenfor bestrålt felt

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2013

Sist bekreftet

1. mars 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere