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紫杉醇和卡铂化疗与标准化疗在治疗手术期间无法切除的 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的比较

2013年9月19日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

紫杉醇联合卡铂与丝裂霉素、异环磷酰胺、顺铂 (MIC) 化疗在不能手术的晚期非小细胞肺癌中的随机 III 期比较研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚紫杉醇和卡铂是否比标准化疗对晚期非小细胞肺癌更有效。

目的:随机 III 期试验,比较紫杉醇和卡铂化疗与标准化疗在治疗手术期间无法切除的 III 期或 IV 期非小细胞肺癌患者中的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 比较使用紫杉醇和顺铂与标准铂类疗法治疗的无法手术的晚期非小细胞肺癌患者的一年和两年生存率。
  • 比较这两种方案在该患者群体中的毒性作用。
  • 比较这些患者在接受这些治疗方案后的体能状态、肿瘤反应和生活质量。

大纲:这是一项随机、多中心研究。 根据中心、疾病分期(IIIA vs IIIB vs IV)或体能状态(ECOG O vs 1 vs 2 vs 3)对患者进行分层。

患者被随机分配到两个治疗组之一:

  • 第 I 组:患者在 3 小时内接受紫杉醇静脉注射,然后在第 1 天接受卡铂静脉注射超过 30 分钟。
  • 第 II 组:患者在第 1 天接受丝裂霉素 IV、异环磷酰胺 IV 超过 3 小时和顺铂 IV 超过 1 小时,或第 1 天接受丝裂霉素 IV、长春碱 IV 和顺铂 IV 超过 4 小时。

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周继续治疗最多 4 个疗程。

在每个疗程之前评估生活质量。

跟踪患者的生存情况。

预计应计:本研究将应计约 300 名患者(每个治疗组 150 名)。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • England
      • Manchester、England、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 组织学证实不能手术的晚期非小细胞肺癌

    • IIIA、IIIB 或 IV 期
    • 不符合治愈性放疗或手术的条件
  • 可测量或可评估的疾病

    • 没有骨病变作为可测量疾病的唯一部位
  • 无症状性脑转移

患者特征:

年龄:

  • 年满18岁

性能状态:

  • ECOG 0-2(在某些情况下允许 ECOG 3)

预期寿命:

  • 至少12周

造血:

  • 白细胞至少 3,000/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • AST 或 ALT 不超过 ULN 的 3 倍(肝转移不超过 ULN 的 5 倍)

肾脏:

  • 肌酐正常或
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min

其他:

  • 未怀孕
  • 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
  • 无活动性感染
  • 没有其他严重的全身性疾病会影响依从性
  • 除宫颈原位癌或经充分治疗的基底细胞皮肤癌外,无第二恶性肿瘤
  • 无周围神经病变、明显的神经系统疾病(例如癫痫发作)或精神疾病

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 之前没有化疗

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 见疾病特征
  • 如果在照射野外有可测量的疾病,则允许事先放疗

外科手术:

  • 见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月23日

首次发布 (估计)

2003年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月19日

最后验证

2000年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

卡铂的临床试验

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