Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel og Carboplatin kemoterapi sammenlignet med standard kemoterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes under operation

19. september 2013 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

En randomiseret fase III sammenlignende undersøgelse af paclitaxel med carboplatin versus mitomycin, ifosfamid, cisplatin (MIC) kemoterapi i ikke-småcellet lungekræft i inoperabelt avanceret stadium

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, om paclitaxel og carboplatin er mere effektive end standard kemoterapi til fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​paclitaxel og carboplatin kemoterapi med den af ​​standard kemoterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign et og to års overlevelse for patienter med inoperabel fremskreden ikke-småcellet lungekræft behandlet med paclitaxel og cisplatin versus standard platinbehandling.
  • Sammenlign de toksiske virkninger af disse to regimer i denne patientpopulation.
  • Sammenlign præstationsstatus, tumorrespons og livskvalitet hos disse patienter efter disse behandlingsregimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter center, sygdomsstadium (IIIA vs IIIB vs IV) eller præstationsstatus (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme:

  • Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 30 minutter på dag 1.
  • Arm II: Patienterne får mitomycin IV, ifosfamid IV over 3 timer og cisplatin IV over 1 time på dag 1 ELLER mitomycin IV, vinblastin IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1.

Behandlingen fortsætter hver 3. uge i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før hvert behandlingsforløb.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 300 patienter (150 pr. behandlingsarm) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet inoperabel fremskreden ikke-småcellet lungecancer

    • Trin IIIA, IIIB eller IV
    • Ikke berettiget til helbredende strålebehandling eller kirurgi

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Ingen knoglelæsioner som eneste sted for målbar sygdom
  • Ingen symptomgivende hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 tilladt i nogle tilfælde)

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT eller ALAT ikke større end 3 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN for levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig systemisk lidelse, der ville udelukke compliance
  • Ingen anden malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
  • Ingen perifer neuropati, signifikante neurologiske lidelser (f.eks. anfald) eller psykiatriske lidelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående strålebehandling tilladt, hvis målbar sygdom uden for det bestrålede felt

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2003

Først opslået (SKØN)

24. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. marts 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner