Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapia verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Satunnaistettu vaiheen III vertaileva tutkimus paklitakselista karboplatiinin ja mitomysiinin, ifosfamidin, sisplatiinin (MIC) kemoterapian kanssa leikkauskelvottoman pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko paklitakseli ja karboplatiini tehokkaampia kuin tavallinen kemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian tehokkuutta tavanomaiseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa paklitakselilla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden yhden ja kahden vuoden eloonjäämisaikaa, joilla on leikkauskelvoton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, verrattuna tavanomaiseen platinahoitoon.
  • Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman toksisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa.
  • Vertaa näiden potilaiden suorituskykyä, kasvainvastetta ja elämänlaatua näiden hoito-ohjelmien jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, sairauden vaiheen (IIIA vs. IIIB vs IV) tai suorituskyvyn (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3) mukaan.

Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat mitomysiini IV:tä, ifosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 1 TAI mitomysiini IV:tä, vinblastiini IV:tä ja sisplatiini IV:tä 4 tunnin ajan päivänä 1.

Hoitoa jatketaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatu arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 300 potilasta (150 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Vaihe IIIA, IIIB tai IV
    • Ei kelpaa parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Ei luuvaurioita ainoana mitattavissa olevan sairauden kohtana
  • Ei oireenmukaisia ​​aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 sallittu joissakin tapauksissa)

Elinajanodote:

  • Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST tai ALT enintään 3 kertaa ULN (maksametastaasien osalta enintään 5 kertaa ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muuta vakavaa systeemistä häiriötä, joka estäisi hoitomyöntymisen
  • Ei toista maligniteettia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
  • Ei perifeeristä neuropatiaa, merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. kohtauksia) tai psykiatrisia häiriöitä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempi sädehoito sallittu, jos sairaus on mitattavissa säteilytetyn kentän ulkopuolella

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa