- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00004887
Paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapia verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaihe IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana
Satunnaistettu vaiheen III vertaileva tutkimus paklitakselista karboplatiinin ja mitomysiinin, ifosfamidin, sisplatiinin (MIC) kemoterapian kanssa leikkauskelvottoman pitkälle edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, ovatko paklitakseli ja karboplatiini tehokkaampia kuin tavallinen kemoterapia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian tehokkuutta tavanomaiseen kemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paklitakselilla ja sisplatiinilla hoidettujen potilaiden yhden ja kahden vuoden eloonjäämisaikaa, joilla on leikkauskelvoton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, verrattuna tavanomaiseen platinahoitoon.
- Vertaa näiden kahden hoito-ohjelman toksisia vaikutuksia tässä potilaspopulaatiossa.
- Vertaa näiden potilaiden suorituskykyä, kasvainvastetta ja elämänlaatua näiden hoito-ohjelmien jälkeen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, sairauden vaiheen (IIIA vs. IIIB vs IV) tai suorituskyvyn (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3) mukaan.
Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat mitomysiini IV:tä, ifosfamidi IV:tä 3 tunnin ajan ja sisplatiini IV:tä yli 1 tunnin ajan päivänä 1 TAI mitomysiini IV:tä, vinblastiini IV:tä ja sisplatiini IV:tä 4 tunnin ajan päivänä 1.
Hoitoa jatketaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Elämänlaatu arvioidaan ennen jokaista hoitojaksoa.
Potilaita seurataan selviytymistä varten.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Noin 300 potilasta (150 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Vaihe IIIA, IIIB tai IV
- Ei kelpaa parantavaan sädehoitoon tai leikkaukseen
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ei luuvaurioita ainoana mitattavissa olevan sairauden kohtana
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- Yli 18
Suorituskyky:
- ECOG 0-2 (ECOG 3 sallittu joissakin tapauksissa)
Elinajanodote:
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST tai ALT enintään 3 kertaa ULN (maksametastaasien osalta enintään 5 kertaa ULN)
Munuaiset:
- Kreatiniini normaali TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Muuta:
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muuta vakavaa systeemistä häiriötä, joka estäisi hoitomyöntymisen
- Ei toista maligniteettia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä
- Ei perifeeristä neuropatiaa, merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. kohtauksia) tai psykiatrisia häiriöitä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aikaisempi sädehoito sallittu, jos sairaus on mitattavissa säteilytetyn kentän ulkopuolella
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Ifosfamidi
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
- Vinblastiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset karboplatiini
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRekrytointiKeuhkosyöpä | Sarkopenia | MyrkyllisyysMeksiko
-
James ElderValmisAikuisten anaplastinen astrosytooma | Aikuisten anaplastinen oligodendrogliooma | Toistuva aikuisen aivokasvainYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Northwestern UniversityEisai Inc.TuntematonMiehen rintasyöpä | Vaiheen II rintasyöpä | Vaiheen IIIA rintasyöpä | Vaiheen IIIB rintasyöpä | Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä | Vaiheen IB rintasyöpä | Vaiheen IIIC rintasyöpä | Estrogeenireseptori-negatiivinen rintasyöpä | Progesteronireseptorinegatiivinen rintasyöpä | HER2-negatiivinen...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupValmisMunajohtimien syöpä | Munasarjan kirkassoluinen kystadenokarsinooma | Munasarjan endometrioidinen adenokarsinooma | Munasarjan seroosi kystadenokarsinooma | Ensisijainen vatsaontelon syöpä | Brennerin kasvain | Toistuva munasarjan epiteelisyöpä | Munasarjojen limakalvokystadenokarsinooma | Munasarjojen sekaepiteelisyövä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Heath SkinnerRekrytointi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonKastraatioresistentti eturauhassyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva munasarjasyöpä | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Ensisijainen vatsakalvon korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Korkea-asteinen munasarjojen seroosi adenokarsinooma | Korkea-asteinen munanjohtimien seroottinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Valmis