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Paclitaxel e chemioterapia con carboplatino rispetto alla chemioterapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o stadio IV che non possono essere rimossi durante l'intervento chirurgico

19 settembre 2013 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio comparativo randomizzato di fase III di paclitaxel con carboplatino rispetto alla chemioterapia con mitomicina, ifosfamide, cisplatino (MIC) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato inoperabile

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto se paclitaxel e carboplatino siano più efficaci della chemioterapia standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia con paclitaxel e carboplatino con quella della chemioterapia standard nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV che non può essere rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza a uno e due anni dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato inoperabile trattati con paclitaxel e cisplatino rispetto alla terapia standard a base di platino.
  • Confronta gli effetti tossici di questi due regimi in questa popolazione di pazienti.
  • Confronta lo stato delle prestazioni, la risposta del tumore e la qualità della vita in questi pazienti dopo questi regimi di trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro, allo stadio della malattia (IIIA vs IIIB vs IV) o al performance status (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento:

  • Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore, seguito da carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono mitomicina IV, ifosfamide IV per 3 ore e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1 OPPURE mitomicina IV, vinblastina IV e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1.

Il trattamento continua ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima di ogni ciclo di trattamento.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati circa 300 pazienti (150 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato inoperabile confermato istologicamente

    • Stadio IIIA, IIIB o IV
    • Non idoneo per radioterapia curativa o chirurgia

  • Malattia misurabile o valutabile

    • Nessuna lesione ossea come unica sede di malattia misurabile
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 consentito in alcuni casi)

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST o ALT non superiori a 3 volte ULN (non superiori a 5 volte ULN per metastasi epatiche)

Renale:

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro grave disturbo sistemico che precluderebbe la conformità
  • Nessun secondo tumore maligno ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato
  • Nessuna neuropatia periferica, disturbi neurologici significativi (ad es. convulsioni) o disturbi psichiatrici

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Pregressa radioterapia consentita se malattia misurabile al di fuori del campo irradiato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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