Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия паклитакселом и карбоплатином по сравнению со стандартной химиотерапией при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии III или IV, который не может быть удален во время операции

19 сентября 2013 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust

Рандомизированное сравнительное исследование фазы III паклитаксела с карбоплатином по сравнению с химиотерапией митомицином, ифосфамидом, цисплатином (МИК) при неоперабельном немелкоклеточном раке легкого на поздних стадиях

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, являются ли паклитаксел и карбоплатин более эффективными, чем стандартная химиотерапия, при распространенном немелкоклеточном раке легкого.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии паклитакселом и карбоплатином с эффективностью стандартной химиотерапии при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии, который не может быть удален во время операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните одно- и двухлетнюю выживаемость пациентов с неоперабельным распространенным немелкоклеточным раком легкого, получавших паклитаксел и цисплатин, по сравнению со стандартной терапией препаратами платины.
  • Сравните токсические эффекты этих двух режимов у этой группы пациентов.
  • Сравните общее состояние, реакцию опухоли и качество жизни у этих пациентов после этих схем лечения.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по центру, стадии заболевания (IIIA, IIIB, IV) или функциональному состоянию (ECOG O, 1, 2, 3).

Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения:

  • Группа I: пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, а затем карбоплатин в/в в течение 30 минут в 1-й день.
  • Группа II: пациенты получают митомицин в/в, ифосфамид в/в в течение 3 часов и цисплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день ИЛИ митомицин в/в, винбластин в/в и цисплатин в/в в течение 4 часов в 1-й день.

Лечение продолжают каждые 3 недели до 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Качество жизни оценивают перед каждым курсом лечения.

Пациентов наблюдают на предмет выживания.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В этом исследовании будет набрано около 300 пациентов (по 150 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный неоперабельный распространенный немелкоклеточный рак легкого

    • Стадия IIIA, IIIB или IV
    • Не подходит для лечебной лучевой терапии или хирургического вмешательства

  • Измеримое или оцениваемое заболевание

    • Отсутствие костных поражений, поскольку единственное место измеримого заболевания
  • Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Более 18

Состояние производительности:

  • ECOG 0-2 (в некоторых случаях допускается ECOG 3)

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • WBC не менее 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ или АЛТ не более чем в 3 раза выше ВГН (не более чем в 5 раз выше ВГН для метастазов в печень)

Почечная:

  • Креатинин в норме ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Другой:

  • Не беременна
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие другого серьезного системного расстройства, препятствующего соблюдению режима лечения.
  • Отсутствие второго злокачественного новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
  • Нет периферической невропатии, значительных неврологических расстройств (например, судорог) или психических расстройств.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Предварительная лучевая терапия разрешена, если измеримое заболевание находится за пределами поля облучения.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться