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Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zur Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, der während einer Operation nicht entfernt werden kann

19. September 2013 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine randomisierte Phase-III-Vergleichsstudie zu Paclitaxel mit Carboplatin versus Mitomycin, Ifosfamid, Cisplatin (MIC) Chemotherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, ob Paclitaxel und Carboplatin bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer sind als eine Standard-Chemotherapie.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Paclitaxel- und Carboplatin-Chemotherapie mit der einer Standard-Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder IV, der nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ein- und Zwei-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Paclitaxel und Cisplatin behandelt wurden, mit der Platin-Standardtherapie.
  • Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser beiden Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.
  • Vergleichen Sie den Leistungsstatus, das Ansprechen des Tumors und die Lebensqualität dieser Patienten nach diesen Behandlungsschemata.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Krankheitsstadium (IIIA vs. IIIB vs. IV) oder Leistungsstatus (ECOG O vs. 1 vs. 2 vs. 3) stratifiziert.

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Arm I: Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin IV über 30 Minuten am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Mitomycin IV, Ifosfamid IV über 3 Stunden und Cisplatin IV über 1 Stunde an Tag 1 ODER Mitomycin IV, Vinblastin IV und Cisplatin IV über 4 Stunden an Tag 1.

Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird vor jedem Behandlungszyklus beurteilt.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 300 Patienten (150 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter inoperabler fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium IIIA, IIIB oder IV
    • Nicht geeignet für kurative Strahlentherapie oder Operation

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Keine knöchernen Läsionen als einziger Ort einer messbaren Erkrankung
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Über 18

Performanz Status:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 in einigen Fällen zulässig)

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • AST oder ALT nicht größer als das 3-fache des ULN (nicht größer als das 5-fache des ULN bei Lebermetastasen)

Nieren:

  • Kreatinin normal ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende systemische Störung, die eine Compliance ausschließen würde
  • Kein Zweitmalignom außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Basalzell-Hautkrebs
  • Keine periphere Neuropathie, signifikante neurologische Störungen (z. B. Krampfanfälle) oder psychiatrische Störungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt, wenn messbare Erkrankung außerhalb des bestrahlten Feldes

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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