Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání se standardní chemoterapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV, který nelze odstranit během operace

19. září 2013 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizovaná srovnávací studie fáze III paklitaxelu s karboplatinou versus mitomycin, ifosfamid, cisplatina (MIC) chemoterapie u neoperovatelného pokročilého stadia nemalobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda jsou paklitaxel a karboplatina účinnější než standardní chemoterapie u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie paklitaxelem a karboplatinou s účinností standardní chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III nebo stádiu IV, který nelze odstranit během operace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte jedno a dvouleté přežití pacientů s inoperabilním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených paklitaxelem a cisplatinou oproti standardní terapii platinou.
  • Porovnejte toxické účinky těchto dvou režimů u této populace pacientů.
  • Porovnejte výkonnostní stav, odpověď nádoru a kvalitu života u těchto pacientů po těchto léčebných režimech.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stadia onemocnění (IIIA vs. IIIB vs. IV) nebo výkonnostního stavu (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  • Rameno I: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin, následovaný karboplatinou IV po dobu 30 minut v den 1.
  • Rameno II: Pacienti dostávají mitomycin IV, ifosfamid IV po dobu 3 hodin a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1 NEBO mitomycin IV, vinblastin IV a cisplatinu IV po dobu 4 hodin v den 1.

Léčba pokračuje každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Před každým léčebným cyklem se hodnotí kvalita života.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 300 pacientů (150 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený inoperabilní pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

    • Fáze IIIA, IIIB nebo IV
    • Nevhodné pro kurativní radioterapii nebo chirurgický zákrok

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Žádné kostní léze jako jediné místo měřitelného onemocnění
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Přes 18

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 povoleno v některých případech)

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne více než 3krát ULN (ne více než 5krát ULN pro jaterní metastázy)

Renální:

  • Kreatinin normální NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Jiný:

  • Není těhotná
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná závažná systémová porucha, která by vylučovala compliance
  • Žádná druhá malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
  • Žádná periferní neuropatie, významné neurologické poruchy (např. záchvaty) nebo psychiatrické poruchy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí radioterapie povolena v případě měřitelného onemocnění mimo ozařované pole

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067562
  • CHNT-PC/MIC
  • EU-99046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit