- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004887
Paclitaxel och Carboplatin kemoterapi jämfört med standardkemoterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV icke-småcellig lungcancer som inte kan tas bort under operation
En randomiserad jämförande fas III-studie av paklitaxel med karboplatin kontra mitomycin, ifosfamid, cisplatin (MIC) kemoterapi vid inoperabel icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om paklitaxel och karboplatin är effektivare än standardkemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi med paklitaxel och karboplatin med den för standardkemoterapi vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas under operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför ett och två års överlevnad för patienter med inoperabel avancerad icke-småcellig lungcancer behandlade med paklitaxel och cisplatin jämfört med standard platinabehandling.
- Jämför de toxiska effekterna av dessa två kurer i denna patientpopulation.
- Jämför prestationsstatus, tumörsvar och livskvalitet hos dessa patienter efter dessa behandlingsregimer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, sjukdomsstadium (IIIA vs IIIB vs IV) eller prestationsstatus (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).
Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar:
- Arm I: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar, följt av karboplatin IV under 30 minuter på dag 1.
- Arm II: Patienter får mitomycin IV, ifosfamid IV under 3 timmar och cisplatin IV under 1 timme på dag 1 ELLER mitomycin IV, vinblastin IV och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1.
Behandlingen fortsätter var tredje vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Livskvalitet bedöms inför varje behandlingskur.
Patienterna följs för överlevnad.
PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 300 patienter (150 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad inoperabel avancerad icke-småcellig lungcancer
- Steg IIIA, IIIB eller IV
- Inte kvalificerad för botande strålbehandling eller kirurgi
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Inga benskador som enda platsen för mätbar sjukdom
- Inga symtomatiska hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Över 18
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2 (ECOG 3 tillåtet i vissa fall)
Förväntad livslängd:
- Minst 12 veckor
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
- ASAT eller ALAT inte högre än 3 gånger ULN (inte högre än 5 gånger ULN för levermetastaser)
Njur:
- Kreatinin normalt ELLER
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Övrig:
- Inte gravid
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien
- Ingen aktiv infektion
- Ingen annan allvarlig systemisk störning som skulle hindra efterlevnad
- Ingen andra malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcellshudcancer
- Ingen perifer neuropati, betydande neurologiska störningar (t.ex. anfall) eller psykiatriska störningar
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Tidigare strålbehandling tillåts om mätbar sjukdom utanför det bestrålade fältet
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antibiotika, antineoplastiska
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Ifosfamid
- Mitomyciner
- Mitomycin
- Vinblastin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
University of ZurichDeep Breath Intelligence (DBI)RekryteringLung-/luftvägssjukdomarSchweiz
-
424 General Military HospitalAvslutad
-
Celularity IncorporatedAvslutadSteg 2 Lung sarkoidos | Steg 3 Lung sarkoidosFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAvslutadHemodialyskomplikation | Lung ultraljudFrankrike
-
Tuberculosis Research Centre, IndiaInternational Union Against Tuberculosis and Lung Diseases; Sarvodaya Charitable... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandePre-extensivt läkemedelsresistent lung-TB | Behandling Intolerant multiresistent lung-TB | Icke-responsiv multiresistent lung-TBIndien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekryteringLung ultraljud | Öppen bukkirurgiChile
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Food and Drug Administration (FDA)AvslutadHypertoni;Lung;PrimärFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutad
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAvslutadLungtransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniska prövningar på karboplatin
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
AkesoRekryteringAvancerad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancerKina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationAvslutad
-
Myrexis Inc.OkändGlioblastoma MultiformeFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Okänd
-
Gynecologic Oncology Trial & Investigation ConsortiumJapanese Gynecologic Oncology GroupAvslutadÄggledarcancer | Epitelial äggstockscancer | Primärt peritonealt karcinomJapan, Förenta staterna, Hong Kong, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Singapore
-
Rennes University HospitalAvslutadÄggstockscancerFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | ÄggstockscancerFörenta staterna
-
Konstantin DragnevAbbottAvslutadLungcancer | Icke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Sharon SteinMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad