Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paclitaxel och Carboplatin kemoterapi jämfört med standardkemoterapi vid behandling av patienter med stadium III eller stadium IV icke-småcellig lungcancer som inte kan tas bort under operation

19 september 2013 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust

En randomiserad jämförande fas III-studie av paklitaxel med karboplatin kontra mitomycin, ifosfamid, cisplatin (MIC) kemoterapi vid inoperabel icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt om paklitaxel och karboplatin är effektivare än standardkemoterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi med paklitaxel och karboplatin med den för standardkemoterapi vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer i stadium III eller stadium IV som inte kan avlägsnas under operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför ett och två års överlevnad för patienter med inoperabel avancerad icke-småcellig lungcancer behandlade med paklitaxel och cisplatin jämfört med standard platinabehandling.
  • Jämför de toxiska effekterna av dessa två kurer i denna patientpopulation.
  • Jämför prestationsstatus, tumörsvar och livskvalitet hos dessa patienter efter dessa behandlingsregimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter centrum, sjukdomsstadium (IIIA vs IIIB vs IV) eller prestationsstatus (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar:

  • Arm I: Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar, följt av karboplatin IV under 30 minuter på dag 1.
  • Arm II: Patienter får mitomycin IV, ifosfamid IV under 3 timmar och cisplatin IV under 1 timme på dag 1 ELLER mitomycin IV, vinblastin IV och cisplatin IV under 4 timmar på dag 1.

Behandlingen fortsätter var tredje vecka i upp till 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms inför varje behandlingskur.

Patienterna följs för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPKOMST: Cirka 300 patienter (150 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad inoperabel avancerad icke-småcellig lungcancer

    • Steg IIIA, IIIB eller IV
    • Inte kvalificerad för botande strålbehandling eller kirurgi
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

    • Inga benskador som enda platsen för mätbar sjukdom
  • Inga symtomatiska hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Över 18

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 tillåtet i vissa fall)

Förväntad livslängd:

  • Minst 12 veckor

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin inte högre än 2 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • ASAT eller ALAT inte högre än 3 gånger ULN (inte högre än 5 gånger ULN för levermetastaser)

Njur:

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min

Övrig:

  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan allvarlig systemisk störning som skulle hindra efterlevnad
  • Ingen andra malignitet förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad basalcellshudcancer
  • Ingen perifer neuropati, betydande neurologiska störningar (t.ex. anfall) eller psykiatriska störningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare strålbehandling tillåts om mätbar sjukdom utanför det bestrålade fältet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2003

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Senast verifierad

1 mars 2000

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

3
Prenumerera