- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00004887
Chemioterapia paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV, którego nie można usunąć podczas operacji
Randomizowane badanie porównawcze III fazy chemioterapii paklitakselu z karboplatyną w porównaniu z mitomycyną, ifosfamidem i cisplatyną (MIC) w nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel i karboplatyna są skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii paklitakselem i karboplatyną ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III lub IV stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie przeżycia jednego i dwóch lat pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych paklitakselem i cisplatyną w porównaniu ze standardową terapią platyną.
- Porównaj efekty toksyczne tych dwóch schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
- Porównaj stan sprawności, odpowiedź guza i jakość życia tych pacjentów po tych schematach leczenia.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIA vs IIIB vs IV) lub stanu sprawności (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:
- Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują mitomycynę IV, ifosfamid IV przez 3 godziny i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 LUB mitomycynę IV, winblastynę iv. i cisplatynę IV w ciągu 4 godzin w dniu 1.
Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Jakość życia ocenia się przed każdym cyklem leczenia.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 300 pacjentów (150 na grupę leczenia).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
- Etap IIIA, IIIB lub IV
- Nie kwalifikuje się do leczniczej radioterapii lub operacji
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Brak zmian kostnych jako jedyne miejsce mierzalnej choroby
- Brak objawowych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Ponad 18
Stan wydajności:
- ECOG 0-2 (ECOG 3 dozwolony w niektórych przypadkach)
Długość życia:
- Co najmniej 12 tygodni
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST lub ALT nie więcej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
Nerkowy:
- Kreatynina w normie OR
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Inny:
- Nie jest w ciąży
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Brak aktywnej infekcji
- Brak innych poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń
- Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
- Brak neuropatii obwodowej, istotnych zaburzeń neurologicznych (np. drgawek) lub zaburzeń psychicznych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, jeśli choroba jest mierzalna poza napromieniowanym polem
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Ifosfamid
- Mitomycyny
- Mitomycyna
- Winblastyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067562
- CHNT-PC/MIC
- EU-99046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .