Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia paklitakselem i karboplatyną w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV, którego nie można usunąć podczas operacji

19 września 2013 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Randomizowane badanie porównawcze III fazy chemioterapii paklitakselu z karboplatyną w porównaniu z mitomycyną, ifosfamidem i cisplatyną (MIC) w nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy paklitaksel i karboplatyna są skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii paklitakselem i karboplatyną ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III lub IV stopniu zaawansowania, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia jednego i dwóch lat pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych paklitakselem i cisplatyną w porównaniu ze standardową terapią platyną.
  • Porównaj efekty toksyczne tych dwóch schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
  • Porównaj stan sprawności, odpowiedź guza i jakość życia tych pacjentów po tych schematach leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stopnia zaawansowania choroby (IIIA vs IIIB vs IV) lub stanu sprawności (ECOG O vs 1 vs 2 vs 3).

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia:

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują mitomycynę IV, ifosfamid IV przez 3 godziny i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1 LUB mitomycynę IV, winblastynę iv. i cisplatynę IV w ciągu 4 godzin w dniu 1.

Leczenie kontynuuje się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się przed każdym cyklem leczenia.

Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 300 pacjentów (150 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Etap IIIA, IIIB lub IV
    • Nie kwalifikuje się do leczniczej radioterapii lub operacji
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Brak zmian kostnych jako jedyne miejsce mierzalnej choroby
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Ponad 18

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2 (ECOG 3 dozwolony w niektórych przypadkach)

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie więcej niż 3-krotność GGN (nie więcej niż 5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie OR
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń
  • Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak neuropatii obwodowej, istotnych zaburzeń neurologicznych (np. drgawek) lub zaburzeń psychicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli choroba jest mierzalna poza napromieniowanym polem

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2000

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj