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1기, 2기 또는 3기 식도암 환자 치료에서 화학요법과 인터페론 알파의 병용 수술 및/또는 방사선 요법

2012년 6월 8일 업데이트: Northwestern University

PFL-알파 화학요법 후 수술 또는 조기 식도암에 대한 FHX - 파일럿 프로젝트

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 하나 이상의 약물을 병용하고 화학요법을 인터페론 알파, 수술 및/또는 방사선 요법과 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 1기, 2기 또는 3기 식도암 환자를 치료할 때 수술 및/또는 방사선 요법이 뒤따르는 병용 화학 요법과 인터페론 알파의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 시스플라틴, 플루오로우라실, 인터페론 알파 및 류코보린 칼슘으로 치료한 후 I-III기 식도암 환자의 반응률, 반응 기간 및 수행 상태를 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 이 환자 집단에서 재발률과 생존율을 결정하십시오. IV. 이 요법에 이어 방사선 요법으로 치료받은 이 환자 모집단에서 반응률, 반응 기간, 수행 상태, 수술 불가능한 후보의 재발 및 생존율을 결정합니다. V. 이 환자들에서 방사선 치료가 뒤따르는 이 요법의 독성을 결정합니다. VI. 이 환자 집단에서 이 치료 요법에 따른 재발을 평가하십시오. VII. 이 환자 모집단에서 이 요법을 사용하여 조직병리학적 반응에 대한 방사선 촬영 및 초음파 반응을 비교하십시오. VIII. 이 요법의 효과와 음성 수술 절제면을 달성하는 능력과의 관계를 평가하고 다발성, 림프절 질환, 종양 크기 및 종양 등급의 정도를 평가합니다. IX. 수술 및 수술 시간, 출혈, 수술 전후 수혈 및 입원 기간을 포함하여 이 요법에 따른 수술 전후 합병증의 발생률을 결정합니다.

개요: 환자는 1-5.5일에 지속적으로 류코보린 칼슘 IV를, 1-6일에 매일 인터페론 알파를 피하로, 1일에 6시간 동안 시스플라틴 IV를, 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 계속됩니다. 화학요법 후 약 4주 후에 국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도암 또는 원격 전이의 증거가 없는 환자에서 식도절제술을 시행합니다. 식도 절제술 후 잔여 질환이 있는 것으로 확인된 환자는 방사선 요법을 고려할 것입니다. 식도절제술을 받지 않은 환자는 초기 화학요법 완료 후 21-28일 후에 화학방사선요법을 받습니다. 환자는 0-5일에 12시간마다 경구 수산화요소를 투여받고 1-5일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 1일 내지 5일에 매일 식도로 방사선 요법을 받는다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 7코스 동안 14일마다 계속됩니다. 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 약 15-45명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 I-III기 편평 세포 암종 또는 식도 및 위-식도 접합부의 선암종 일차원적으로 측정 가능한 질병

환자 특성: 연령: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 270일 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 과립구 수 1,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 및 SGOT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 크레아티닌 청소율 50 mL/min 초과 심혈관: 연구를 방해할 심각한 심혈관 질환 없음 기타: 과거에 이전 또는 동시 악성 종양 없음 비흑색종 피부암을 제외한 5년 연구를 방해할 심각한 만성 질환 없음 급성 또는 만성 미해결 감염 없음 임신하지 않음

선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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