Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og interferon Alfa efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III spiserørskræft

8. juni 2012 opdateret af: Northwestern University

PFL-alfa kemoterapi efterfulgt af kirurgi eller FHX for tidligt stadie af spiserørskræft - et pilotprojekt

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​cancerceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét lægemiddel og kombination af kemoterapi med interferon alfa, kirurgi og/eller strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi og interferon alfa efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrater, varighed af respons og præstationsstatus hos patienter med stadium I-III esophageal cancer efter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa og leucovorin calcium. II. Bestem toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter. III. Bestem tilbagefalds- og overlevelsesrater i denne patientpopulation behandlet med dette regime. IV. Bestem responsrater, varighed af respons, præstationsstatus og tilbagefalds- og overlevelsesrater for inoperable kandidater i denne patientpopulation behandlet med dette regime efterfulgt af strålebehandling. V. Bestem toksiciteten af ​​dette regime efterfulgt af strålebehandling hos disse patienter. VI. Evaluer tilbagefald efter dette behandlingsregime i denne patientpopulation. VII. Sammenlign røntgenografiske og ultralydsresponser med histopatologiske responser med dette regime i denne patientpopulation. VIII. Evaluer virkningerne af denne kur og dens relation til evnen til at opnå negative kirurgiske marginer og evaluer omfanget af multifokalitet, nodalsygdom, tumorstørrelse og tumorgrad. IX. Bestem forekomsten af ​​perioperative komplikationer efter dette regime, inklusive kirurgisk såvel som operationstid, blodtab, perioperative transfusioner og længden af ​​hospitalsophold.

OVERSIGT: Patienterne får leucovorin calcium IV kontinuerligt på dag 1-5,5, interferon alfa subkutant dagligt på dag 1-6, cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Ca. 4 uger efter kemoterapi udføres esophagektomi hos patienter uden tegn på lokalt fremskreden inoperabel esophageal cancer eller fjernmetastaser. Patienter, der konstateres at have en resterende sygdom efter esofagektomi, vil blive overvejet for strålebehandling. Patienter, der ikke gennemgår esophagectomy, modtager kemoradioterapi 21-28 dage efter afslutning af initial kemoterapi. Patienterne får oralt hydroxyurinstof hver 12. time på dag 0-5 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5. Patienterne gennemgår daglig strålebehandling til spiserøret på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 14. dag i 7 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 15-45 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium I-III planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret og gastro-øsofageal forbindelse Endimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 270 dage Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Granulocyttal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hepatict, alkalisk phosubin, bilirphouphastase og SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke undersøgelse Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for tidligere tider 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft Ingen alvorlig kronisk medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse Ingen akut eller kronisk uafklaret infektion Ikke gravid

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2004

Først opslået (Skøn)

26. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Abonner