- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00004897
Kombination af kemoterapi og interferon Alfa efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling til behandling af patienter med trin I, trin II eller trin III spiserørskræft
PFL-alfa kemoterapi efterfulgt af kirurgi eller FHX for tidligt stadie af spiserørskræft - et pilotprojekt
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre væksten af cancerceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af mere end ét lægemiddel og kombination af kemoterapi med interferon alfa, kirurgi og/eller strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi og interferon alfa efterfulgt af kirurgi og/eller strålebehandling til behandling af patienter, der har stadium I, stadium II eller stadium III kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsrater, varighed af respons og præstationsstatus hos patienter med stadium I-III esophageal cancer efter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa og leucovorin calcium. II. Bestem toksiciteten af dette regime hos disse patienter. III. Bestem tilbagefalds- og overlevelsesrater i denne patientpopulation behandlet med dette regime. IV. Bestem responsrater, varighed af respons, præstationsstatus og tilbagefalds- og overlevelsesrater for inoperable kandidater i denne patientpopulation behandlet med dette regime efterfulgt af strålebehandling. V. Bestem toksiciteten af dette regime efterfulgt af strålebehandling hos disse patienter. VI. Evaluer tilbagefald efter dette behandlingsregime i denne patientpopulation. VII. Sammenlign røntgenografiske og ultralydsresponser med histopatologiske responser med dette regime i denne patientpopulation. VIII. Evaluer virkningerne af denne kur og dens relation til evnen til at opnå negative kirurgiske marginer og evaluer omfanget af multifokalitet, nodalsygdom, tumorstørrelse og tumorgrad. IX. Bestem forekomsten af perioperative komplikationer efter dette regime, inklusive kirurgisk såvel som operationstid, blodtab, perioperative transfusioner og længden af hospitalsophold.
OVERSIGT: Patienterne får leucovorin calcium IV kontinuerligt på dag 1-5,5, interferon alfa subkutant dagligt på dag 1-6, cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i 3 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Ca. 4 uger efter kemoterapi udføres esophagektomi hos patienter uden tegn på lokalt fremskreden inoperabel esophageal cancer eller fjernmetastaser. Patienter, der konstateres at have en resterende sygdom efter esofagektomi, vil blive overvejet for strålebehandling. Patienter, der ikke gennemgår esophagectomy, modtager kemoradioterapi 21-28 dage efter afslutning af initial kemoterapi. Patienterne får oralt hydroxyurinstof hver 12. time på dag 0-5 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-5. Patienterne gennemgår daglig strålebehandling til spiserøret på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 14. dag i 7 forløb i fravær af uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 15-45 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium I-III planocellulært karcinom eller adenocarcinom i spiserøret og gastro-øsofageal forbindelse Endimensionelt målbar sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 270 dage Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Granulocyttal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hepatict, alkalisk phosubin, bilirphouphastase og SGOT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sygdom, der ville udelukke undersøgelse Andet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet inden for tidligere tider 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft Ingen alvorlig kronisk medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelse Ingen akut eller kronisk uafklaret infektion Ikke gravid
FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Esophageale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Antisickling midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalk
- Levoleucovorin
- Hydroxyurinstof
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 94I1
- NU-94I1
- NCI-G00-1679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.CytoPharm, Inc.AfsluttetHepatitis C, kroniskTaiwan
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt pleura mesotheliomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Metastatisk kræftForenede Stater
-
Mongolian National University of Medical SciencesMongolian National Cancer CenterAfsluttetHPV-infektion | Cervikal dysplasiMongoliet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBlærekræft | Urethral kræftForenede Stater
-
Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Hoste | LungefibroseForenede Stater
-
ImmunityBio, Inc.Rekruttering
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupAfsluttet
-
University of PittsburghSchering-PloughAfsluttet