- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00004897
Kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft
PFL-alfa kjemoterapi etterfulgt av kirurgi eller FHX for tidlig stadium av spiserørskreft - et pilotprosjekt
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med interferon alfa, kirurgi og/eller strålebehandling kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem responsrater, varighet av respons og ytelsesstatus hos pasienter med stadium I-III spiserørskreft etter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa og leukovorin kalsium. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem tilbakefalls- og overlevelsesrater i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet. IV. Bestem responsrater, varighet av respons, ytelsesstatus og tilbakefalls- og overlevelsesrater for inoperable kandidater i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet etterfulgt av strålebehandling. V. Bestem toksisitetene til dette regimet etterfulgt av strålebehandling hos disse pasientene. VI. Evaluer tilbakefall etter dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. VII. Sammenlign røntgenografiske og ultralydresponser med histopatologiske responser med dette regimet i denne pasientpopulasjonen. VIII. Evaluer effekten av dette regimet og dets forhold til evnen til å oppnå negative kirurgiske marginer og evaluer omfanget av multifokalitet, nodalsykdom, tumorstørrelse og tumorgrad. IX. Bestem forekomsten av perioperative komplikasjoner etter dette regimet, inkludert kirurgisk så vel som operasjonstid, blodtap, perioperative transfusjoner og lengden på sykehusoppholdet.
OVERSIGT: Pasienter får leukovorin kalsium IV kontinuerlig på dag 1-5,5, interferon alfa subkutant daglig på dag 1-6, cisplatin IV over 6 timer på dag 1, og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Omtrent 4 uker etter kjemoterapi utføres øsofagektomi hos pasienter uten tegn på lokalt avansert ikke-opererbar esophageal cancer eller fjernmetastaser. Pasienter som er fastslått å ha gjenværende sykdom etter esofagektomi vil bli vurdert for strålebehandling. Pasienter som ikke gjennomgår øsofagektomi får kjemoradioterapi 21-28 dager etter fullført initial kjemoterapi. Pasienter får oral hydroksyurea hver 12. time på dag 0-5 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Pasienter gjennomgår strålebehandling til spiserøret daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 14. dag i 7 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.
PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 15-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium I-III plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret og gastro-øsofageal junction Unidimensjonalt målbar sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 270 dager Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Granulocyttantall større enn 1 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatisk: Bilirphoubin og SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom som vil utelukke studie Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen tidligere 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen alvorlig kronisk medisinsk sykdom som ville utelukke studien Ingen akutt eller kronisk uløst infeksjon Ikke gravid
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Antisickling midler
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
- Hydroxyurea
Andre studie-ID-numre
- NU 94I1
- NU-94I1
- NCI-G00-1679
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .