Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft

8. juni 2012 oppdatert av: Northwestern University

PFL-alfa kjemoterapi etterfulgt av kirurgi eller FHX for tidlig stadium av spiserørskreft - et pilotprosjekt

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett medikament og kombinere kjemoterapi med interferon alfa, kirurgi og/eller strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi og interferon alfa etterfulgt av kirurgi og/eller strålebehandling ved behandling av pasienter som har stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsrater, varighet av respons og ytelsesstatus hos pasienter med stadium I-III spiserørskreft etter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa og leukovorin kalsium. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem tilbakefalls- og overlevelsesrater i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet. IV. Bestem responsrater, varighet av respons, ytelsesstatus og tilbakefalls- og overlevelsesrater for inoperable kandidater i denne pasientpopulasjonen behandlet med dette regimet etterfulgt av strålebehandling. V. Bestem toksisitetene til dette regimet etterfulgt av strålebehandling hos disse pasientene. VI. Evaluer tilbakefall etter dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. VII. Sammenlign røntgenografiske og ultralydresponser med histopatologiske responser med dette regimet i denne pasientpopulasjonen. VIII. Evaluer effekten av dette regimet og dets forhold til evnen til å oppnå negative kirurgiske marginer og evaluer omfanget av multifokalitet, nodalsykdom, tumorstørrelse og tumorgrad. IX. Bestem forekomsten av perioperative komplikasjoner etter dette regimet, inkludert kirurgisk så vel som operasjonstid, blodtap, perioperative transfusjoner og lengden på sykehusoppholdet.

OVERSIGT: Pasienter får leukovorin kalsium IV kontinuerlig på dag 1-5,5, interferon alfa subkutant daglig på dag 1-6, cisplatin IV over 6 timer på dag 1, og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 21. dag i 3 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Omtrent 4 uker etter kjemoterapi utføres øsofagektomi hos pasienter uten tegn på lokalt avansert ikke-opererbar esophageal cancer eller fjernmetastaser. Pasienter som er fastslått å ha gjenværende sykdom etter esofagektomi vil bli vurdert for strålebehandling. Pasienter som ikke gjennomgår øsofagektomi får kjemoradioterapi 21-28 dager etter fullført initial kjemoterapi. Pasienter får oral hydroksyurea hver 12. time på dag 0-5 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-5. Pasienter gjennomgår strålebehandling til spiserøret daglig på dag 1-5. Behandlingen fortsetter hver 14. dag i 7 kurer i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 15-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist stadium I-III plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret og gastro-øsofageal junction Unidimensjonalt målbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 270 dager Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Granulocyttantall større enn 1 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Hepatisk: Bilirphoubin og SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Nyre: Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom som vil utelukke studie Annet: Ingen tidligere eller samtidig malignitet innen tidligere 5 år bortsett fra ikke-melanom hudkreft Ingen alvorlig kronisk medisinsk sykdom som ville utelukke studien Ingen akutt eller kronisk uløst infeksjon Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere