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在治疗 I 期、II 期或 III 期食管癌患者中联合化疗和干扰素 α,然后进行手术和/或放疗

2012年6月8日 更新者:Northwestern University

PFL-Alpha 化疗后进行手术或 FHX 治疗早期食管癌 - 试点项目

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 组合一种以上的药物以及将化学疗法与干扰素α、手术和/或放射疗法组合可以杀死更多的肿瘤细胞。

目的:II 期试验研究联合化疗和干扰素 α 后进行手术和/或放疗治疗 I 期、II 期或 III 期食管癌患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:I. 确定 I-III 期食管癌患者在接受顺铂、氟尿嘧啶、干扰素 α 和亚叶酸钙治疗后的反应率、反应持续时间和体能状态。 二。 确定该方案在这些患者中的毒性。 三、 确定接受该方案治疗的该患者群体的复发率和存活率。 四、 确定在接受此方案后进行放疗的患者人群中不能手术的候选者的反应率、反应持续时间、体能状态以及复发率和存活率。 V. 确定该方案在这些患者中进行放疗后的毒性。 六。 在该患者群体中评估该治疗方案后的复发情况。 七。 在该患者人群中比较 X 线照相和超声对组织病理学反应的反应。 八。 评估该方案的效果及其与实现阴性手术切缘的能力的关系,并评估多灶性、淋巴结疾病、肿瘤大小和肿瘤分级的程度。 九。 确定此方案后围手术期并发症的发生率,包括手术和手术时间、失血量、围手术期输血和住院时间。

概要:患者在第 1-5.5 天连续接受亚叶酸钙静脉注射,在第 1-6 天每天皮下注射干扰素 α,在第 1 天接受超过 6 小时的顺铂静脉注射,在第 1-5 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有不可接受的毒性的情况下,每 21 天继续治疗 3 个疗程。 化疗后大约 4 周,对没有局部晚期不可切除食管癌或远处转移证据的患者进行食管切除术。 食管切除术后确定有残留病灶的患者将考虑接受放疗。 未接受食管切除术的患者在初始化疗完成后 21-28 天接受放化疗。 患者在第 0-5 天每 12 小时接受一次口服羟基脲,并在第 1-5 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 患者在第 1-5 天每天接受食道放疗。 在没有不可接受的毒性的情况下,每 14 天继续治疗 7 个疗程。 每 6 个月对患者进行一次随访,持续 2 年。

预计应计:本研究将应计约 15-45 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:经组织学或细胞学证实的 I-III 期鳞状细胞癌或食管和胃食管交界处的腺癌 单维可测量疾病

患者特征: 年龄:未指定 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:至少 270 天 造血:WBC 大于 3,000/mm3 粒细胞计数大于 1,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏:胆红素、碱性磷酸酶、和 SGOT 不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍 肾脏:肌酐低于 2.0 mg/dL 肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管:没有严重的心血管疾病会妨碍研究 其他:过去没有既往或并发的恶性肿瘤5 年,非黑色素瘤皮肤癌除外 没有严重的慢性内科疾病会妨碍研究 没有急性或慢性未解决的感染 没有怀孕

先前同时进行的治疗: 生物疗法:未指定 化学疗法:未先前化学疗法 内分泌疗法:未指定 放疗:未先前放疗 手术:未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Claudia Tellez, MD、Hematology-Oncology Associates of Illinois

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月23日

首次发布 (估计)

2004年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月8日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

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