- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004897
Kombinationskemoterapi och interferon alfa följt av kirurgi och/eller strålbehandling vid behandling av patienter med steg I, steg II eller steg III matstrupscancer
PFL-alfa-kemoterapi följt av kirurgi eller FHX för tidig esofaguscancer - ett pilotprojekt
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera kemoterapi med interferon alfa, kirurgi och/eller strålbehandling kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och interferon alfa följt av kirurgi och/eller strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium I, stadium II eller stadium III matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm svarsfrekvens, varaktighet av svar och prestationsstatus hos patienter med stadium I-III matstrupscancer efter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa och leukovorinkalcium. II. Bestäm toxicitet av denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm återfalls- och överlevnadsfrekvenser i denna patientpopulation som behandlas med denna regim. IV. Bestäm svarsfrekvens, svarslängd, prestationsstatus och återfalls- och överlevnadsfrekvens för inoperabla kandidater i denna patientpopulation som behandlats med denna regim följt av strålbehandling. V. Bestäm toxiciteterna för denna regim följt av strålbehandling hos dessa patienter. VI. Utvärdera återfall efter denna behandlingsregim i denna patientpopulation. VII. Jämför röntgenografiska och ultraljudssvar med histopatologiska svar med denna kur i denna patientpopulation. VIII. Utvärdera effekterna av denna regim och dess relation till förmågan att uppnå negativa kirurgiska marginaler och utvärdera omfattningen av multifokalitet, nodalsjukdom, tumörstorlek och tumörgrad. IX. Bestäm förekomsten av perioperativa komplikationer efter denna regim, inklusive kirurgisk såväl som operationstid, blodförlust, perioperativa transfusioner och sjukhusvistelsens längd.
DISPLAY: Patienterna får leukovorinkalcium IV kontinuerligt dag 1-5,5, interferon alfa subkutant dagligen dag 1-6, cisplatin IV under 6 timmar dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Cirka 4 veckor efter kemoterapi utförs esofagektomi hos patienter utan tecken på lokalt avancerad inoperabel esofaguscancer eller fjärrmetastaser. Patienter som bedöms ha kvarvarande sjukdom efter esofagektomi kommer att övervägas för strålbehandling. Patienter som inte genomgår esofagektomi får kemoradioterapi 21-28 dagar efter avslutad initial kemoterapi. Patienterna får oral hydroxyurea var 12:e timme dag 0-5 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5. Patienterna genomgår strålbehandling till matstrupen dagligen dag 1-5. Behandlingen fortsätter var 14:e dag i 7 kurser i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e månad i 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-45 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium I-III skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen och gastro-esofageal junction Unidimensionellt mätbar sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 270 dagar Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Granulocytantal större än 1 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Hepatict: Bilirphoubin och SGOT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kreatininclearance större än 50 ml/min Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom som skulle utesluta studie. Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig malignitet inom tidigare 5 år förutom icke-melanom hudcancer Ingen allvarlig kronisk medicinsk sjukdom som skulle utesluta studie Ingen akut eller kronisk olöst infektion Ej gravid
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Antisicklingsmedel
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
- Hydroxyurea
Andra studie-ID-nummer
- NU 94I1
- NU-94I1
- NCI-G00-1679
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.OkändGodartade, premaligna och maligna gynekologiska sjukdomar begränsade till bäckenetItalien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityOkänd
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytering
-
Peking University Third HospitalRekryteringSköldkörtelögonsjukdomKina
-
University of EdinburghRekryteringAortastenos | Carcinoid syndrom | Kemoterapiinducerad systolisk dysfunktionStorbritannien
-
UMC UtrechtHar inte rekryterat ännuMetastaserande kolorektal cancer | Metastaserande cancer i levern
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekryteringAldosteronproducerande adenomKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutadAkut leversvikt | Akut vid kronisk leversviktIndien
-
Shanghai East HospitalChinese Academy of SciencesOkänd