Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och interferon alfa följt av kirurgi och/eller strålbehandling vid behandling av patienter med steg I, steg II eller steg III matstrupscancer

8 juni 2012 uppdaterad av: Northwestern University

PFL-alfa-kemoterapi följt av kirurgi eller FHX för tidig esofaguscancer - ett pilotprojekt

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera mer än ett läkemedel och kombinera kemoterapi med interferon alfa, kirurgi och/eller strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi och interferon alfa följt av kirurgi och/eller strålbehandling vid behandling av patienter som har stadium I, stadium II eller stadium III matstrupscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm svarsfrekvens, varaktighet av svar och prestationsstatus hos patienter med stadium I-III matstrupscancer efter behandling med cisplatin, fluorouracil, interferon alfa och leukovorinkalcium. II. Bestäm toxicitet av denna regim hos dessa patienter. III. Bestäm återfalls- och överlevnadsfrekvenser i denna patientpopulation som behandlas med denna regim. IV. Bestäm svarsfrekvens, svarslängd, prestationsstatus och återfalls- och överlevnadsfrekvens för inoperabla kandidater i denna patientpopulation som behandlats med denna regim följt av strålbehandling. V. Bestäm toxiciteterna för denna regim följt av strålbehandling hos dessa patienter. VI. Utvärdera återfall efter denna behandlingsregim i denna patientpopulation. VII. Jämför röntgenografiska och ultraljudssvar med histopatologiska svar med denna kur i denna patientpopulation. VIII. Utvärdera effekterna av denna regim och dess relation till förmågan att uppnå negativa kirurgiska marginaler och utvärdera omfattningen av multifokalitet, nodalsjukdom, tumörstorlek och tumörgrad. IX. Bestäm förekomsten av perioperativa komplikationer efter denna regim, inklusive kirurgisk såväl som operationstid, blodförlust, perioperativa transfusioner och sjukhusvistelsens längd.

DISPLAY: Patienterna får leukovorinkalcium IV kontinuerligt dag 1-5,5, interferon alfa subkutant dagligen dag 1-6, cisplatin IV under 6 timmar dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5. Behandlingen fortsätter var 21:e dag i 3 kurer i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Cirka 4 veckor efter kemoterapi utförs esofagektomi hos patienter utan tecken på lokalt avancerad inoperabel esofaguscancer eller fjärrmetastaser. Patienter som bedöms ha kvarvarande sjukdom efter esofagektomi kommer att övervägas för strålbehandling. Patienter som inte genomgår esofagektomi får kemoradioterapi 21-28 dagar efter avslutad initial kemoterapi. Patienterna får oral hydroxyurea var 12:e timme dag 0-5 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-5. Patienterna genomgår strålbehandling till matstrupen dagligen dag 1-5. Behandlingen fortsätter var 14:e dag i 7 kurser i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Patienterna följs var 6:e ​​månad i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-45 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium I-III skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen och gastro-esofageal junction Unidimensionellt mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Minst 270 dagar Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Granulocytantal större än 1 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Hepatict: Bilirphoubin och SGOT högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) Njure: Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL Kreatininclearance större än 50 ml/min Kardiovaskulär: Ingen allvarlig hjärt-kärlsjukdom som skulle utesluta studie. Övrigt: Ingen tidigare eller samtidig malignitet inom tidigare 5 år förutom icke-melanom hudcancer Ingen allvarlig kronisk medicinsk sjukdom som skulle utesluta studie Ingen akut eller kronisk olöst infektion Ej gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ingen tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Claudia Tellez, MD, Hematology-Oncology Associates of Illinois

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa

3
Prenumerera