IIIA기 비소세포폐암 환자의 화학요법, 방사선 요법 및 수술
유도 카르보플라틴/파클리탁셀 화학 요법, 가돌리늄 텍사피린(Gd-Tex)을 사용한 수술 전 방사선 요법 및 IIIA기(N2) 비소세포폐암의 외과적 절제에 대한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
목표:
I. IIIA기 비소세포폐암 환자의 수술 전 방사선 치료 중 두 가지 용량 수준에서 방사선감작제로서 가돌리늄 텍사피린을 사용하여 독성의 빈도와 등급을 결정하고 비교합니다.
II. 종양, 관련된 림프절 및 가돌리늄의 정상적인 폐 농도를 측정하고 이 요법이 제공된 이 환자 모집단에서 1.5 Tesla MRI로 얻은 이미지 픽셀 강도와 비교합니다.
개요: 이것은 가돌리늄 텍사피린(Gd-Tex)의 용량 증량 연구입니다.
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 다음 3코스 동안 3주마다 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 유도 화학 요법 완료 3주 후, 환자는 수술 전 방사선 요법 동안 10회 복용량에 대해 매주 2회 30분 동안 Gd-Tex IV를 받습니다. 방사선 요법은 5주 동안 주 5일 매일 시행됩니다. 수술 전 방사선 치료 완료 후 약 3.5주 후에 환자는 완전한 수술적 절제를 받습니다. 수술 3시간 전에 환자는 10번째 용량으로 3등급 또는 4등급 독성이 나타나지 않으면 11번째 용량의 Gd-Tex를 받습니다. 환자는 또한 수술 전에 조영제 없이 MRI를 받습니다. 종양이 절제 불가능한 것으로 밝혀지면 환자는 추가 방사선 및/또는 화학 요법을 받을 수 있습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 Gd-Tex의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 5년 동안 1개월에 이어 4개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 폐의 비소세포암종
종격동경 또는 전방 개흉술이 필요한 외과적 병기결정
- T1-T3, N2, M0
- 절제 가능해야 함
- 성능 상태 - Karnofsky 70-100%
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 빌리루빈 정상
- AST 정상 상한치의 2.5배 이하
- 크레아티닌 2mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥 없음
- 0.8L보다 큰 FEV
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 전체 체중의 10% 이하의 체중 감소
- 신경병증의 증거 없음
- 프로토콜 화학 요법과 함께 투여하기에 적합한 백금 화합물, 파클리탁셀, 포르피린 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 동시 통제되지 않는 질병 없음(예: 활동성 감염)
- MRI에 대한 의학적 금기 사항 없음(예: 심박 조율기 또는 동맥류 클립)
- G6PD 결핍 없음
- 포르피린증의 알려진 병력 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
- 종양/결절 영역에서 사전 흉부 방사선 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 다음 3코스 동안 3주마다 1-2시간에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다.
유도 화학 요법 완료 3주 후, 환자는 수술 전 방사선 요법 동안 10회 복용량에 대해 매주 2회 30분 동안 Gd-Tex IV를 받습니다.
방사선 요법은 5주 동안 주 5일 매일 시행됩니다.
수술 전 방사선 치료 완료 후 약 3.5주 후에 환자는 완전한 수술적 절제를 받습니다.
수술 3시간 전에 환자는 10번째 용량으로 3등급 또는 4등급 독성이 나타나지 않으면 11번째 용량의 Gd-Tex를 받습니다.
환자는 또한 수술 전에 조영제 없이 MRI를 받습니다.
종양이 절제 불가능한 것으로 밝혀지면 환자는 추가 방사선 및/또는 화학 요법을 받을 수 있습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
완전 외과적 절제술을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTC 버전 2.0에 따라 등급이 매겨진 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량으로 정의되는 최대 내약 용량
기간: 119일까지
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119일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양, 종양 침범 림프절, 정상 폐 및 혈액에서의 가돌리늄 농도
기간: 123일까지
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123일까지
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1.5 Tesla MRI로 얻은 종양, 종양 관련 림프절, 정상 폐 및 혈액의 이미지 픽셀 강도
기간: 119일까지
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119일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Grecula, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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