Quimioterapia, radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA
Un estudio de fase I de quimioterapia de inducción con carboplatino/paclitaxel, radioterapia preoperatoria con gadolinio texafirina (Gd-Tex) y resección quirúrgica en el estadio IIIA (N2) de carcinoma de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar y comparar la frecuencia y el grado de las toxicidades con el uso de gadolinio texafirina como radiosensibilizador en dos niveles de dosis durante la radioterapia preoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA.
II. Mida el tumor, los ganglios linfáticos afectados y las concentraciones pulmonares normales de gadolinio y compárelas con la intensidad de píxel de la imagen obtenida por resonancia magnética de 1,5 Tesla en esta población de pacientes que recibieron este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de gadolinio texafirina (Gd-Tex).
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 1-2 horas cada 3 semanas durante 3 ciclos. Tres semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben Gd-Tex IV durante 30 minutos dos veces por semana durante 10 dosis durante la radioterapia preoperatoria. La radioterapia se administra diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas. Aproximadamente 3,5 semanas después de completar la radioterapia preoperatoria, los pacientes se someten a una resección quirúrgica completa. Tres horas antes de la cirugía, los pacientes reciben una undécima dosis de Gd-Tex si no desarrollan toxicidad de grado 3 o 4 con la décima dosis. Los pacientes también reciben una resonancia magnética sin contraste antes de la cirugía. Si se encuentra que el tumor no es resecable, los pacientes pueden recibir radiación y/o quimioterapia adicional.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de Gd-Tex hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.
Los pacientes son seguidos al mes y luego cada 4 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente
Se requiere estadificación quirúrgica con mediastinoscopia o toracotomía anterior
- T1-T3, N2, M0
- Debe parecer resecable
- Estado funcional - Karnofsky 70-100%
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Bilirrubina normal
- AST no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina no superior a 2 mg/dL
- Depuración de creatinina de al menos 60 ml/min
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca
- FEV superior a 0,8 L
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Pérdida de peso no superior al 10% del peso corporal total en los últimos 3 meses
- Sin evidencia de neuropatía
- Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino, paclitaxel, porfirinas o antieméticos apropiados para administrar junto con el protocolo de quimioterapia
- Sin enfermedad no controlada concurrente (p. ej., infección activa)
- Sin contraindicación médica para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos o clip para aneurisma)
- Sin deficiencia de G6PD
- Sin antecedentes conocidos de porfiria
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
- Sin radioterapia de tórax previa en el área del tumor/ganglios
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatino IV durante 1-2 horas cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Tres semanas después de completar la quimioterapia de inducción, los pacientes reciben Gd-Tex IV durante 30 minutos dos veces por semana durante 10 dosis durante la radioterapia preoperatoria.
La radioterapia se administra diariamente 5 días a la semana durante 5 semanas.
Aproximadamente 3,5 semanas después de completar la radioterapia preoperatoria, los pacientes se someten a una resección quirúrgica completa.
Tres horas antes de la cirugía, los pacientes reciben una undécima dosis de Gd-Tex si no desarrollan toxicidad de grado 3 o 4 con la décima dosis.
Los pacientes también reciben una resonancia magnética sin contraste antes de la cirugía.
Si se encuentra que el tumor no es resecable, los pacientes pueden recibir radiación y/o quimioterapia adicional.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resección quirúrgica completa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada, definida como la dosis a la que menos de un tercio de los pacientes experimenta toxicidad limitante de la dosis (DLT) clasificada de acuerdo con la versión 2.0 de CTC
Periodo de tiempo: Hasta el día 119
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Hasta el día 119
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de gadolinio en tumor, ganglios linfáticos afectados por tumor, pulmón normal y sangre
Periodo de tiempo: Hasta el día 123
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Hasta el día 123
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Intensidades de píxel de imagen en tumor, ganglios linfáticos afectados por el tumor, pulmón normal y sangre obtenida mediante resonancia magnética de 1,5 Tesla
Periodo de tiempo: Hasta el día 119
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Hasta el día 119
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Grecula, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
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