Chemioterapia, radioterapia i chirurgia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA

CELE:

I. Określenie i porównanie częstości i stopnia toksyczności po zastosowaniu teksafiryny gadolinowej jako radiosensybilizatora w dwóch poziomach dawek podczas radioterapii przedoperacyjnej u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIA.

II. Zmierzyć stężenie gadolinu w guzie, zajętych węzłach chłonnych i prawidłowych stężeniach gadolinu w płucach i porównać z intensywnością pikseli obrazu uzyskaną za pomocą rezonansu magnetycznego 1,5 Tesli w tej populacji pacjentów otrzymujących ten schemat leczenia.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki teksafiryny gadolinu (Gd-Tex).

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, a następnie karboplatynę IV przez 1-2 godziny co 3 tygodnie przez 3 kursy. Trzy tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują Gd-Tex IV przez 30 minut dwa razy w tygodniu po 10 dawek podczas radioterapii przedoperacyjnej. Radioterapię stosuje się codziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Około 3,5 tygodnia po zakończeniu przedoperacyjnej radioterapii chorzy poddawani są całkowitej resekcji chirurgicznej. Trzy godziny przed operacją pacjenci otrzymują jedenastą dawkę Gd-Tex, jeśli po dziesiątej dawce nie wystąpią u nich toksyczność stopnia 3 lub 4. Pacjenci otrzymują również MRI bez kontrastu przed operacją. Jeśli okaże się, że guz jest nieoperacyjny, pacjenci mogą otrzymać dodatkową radioterapię i/lub chemioterapię.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki Gd-Tex, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie co 4 miesiące przez 5 lat.