Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie a chirurgie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA

3. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I indukční chemoterapie karboplatina/paklitaxel, předoperační radioterapie gadoliniumtexaphyrinem (Gd-Tex) a chirurgická resekce u nemalobuněčného karcinomu plic ve stadiu IIIA (N2).

Studie fáze I ke studiu účinnosti kombinace karboplatiny a paclitaxelu, radiační terapie s gadolinium texafyrinem a chirurgického zákroku při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIA. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky, jako je gadolinium texaphyrin, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte a porovnejte frekvenci a stupeň toxicit při použití gadolinium texaphyrinu jako radiosenzibilizátoru ve dvou dávkových hladinách během předoperační radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA.

II. Změřte nádor, postižené lymfatické uzliny a normální koncentrace gadolinia v plicích a porovnejte s intenzitou obrazových pixelů získanou pomocí 1,5 Tesla MRI u této populace pacientů s tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky gadolinium texaphyrinu (Gd-Tex).

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin každé 3 týdny ve 3 cyklech. Tři týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti Gd-Tex IV po dobu 30 minut dvakrát týdně v 10 dávkách během předoperační radioterapie. Radioterapie se podává denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Přibližně 3,5 týdne po ukončení předoperační radioterapie podstoupí pacienti kompletní chirurgickou resekci. Tři hodiny před operací dostanou pacienti jedenáctou dávku Gd-Texu, pokud se u nich při desáté dávce nerozvine toxicita stupně 3 nebo 4. Pacienti také dostávají před operací MRI bez kontrastu. Pokud se zjistí, že nádor je neresekovatelný, mohou pacienti podstoupit další ozařování a/nebo chemoterapii.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky Gd-Tex, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté každé 4 měsíce po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

  • Je nutný chirurgický staging s mediastinoskopií nebo přední torakotomií

    • T1-T3, N2, M0
    • Musí být resekovatelné
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
  • FEV větší než 0,8 l
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Úbytek hmotnosti ne větší než 10 % celkové tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Žádný důkaz neuropatie
  • Žádná historie alergie na sloučeniny platiny, paklitaxel, porfyriny nebo antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s protokolární chemoterapií
  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění (např. aktivní infekce)
  • Žádné lékařské kontraindikace k MRI (např. kardiostimulátor nebo klip na aneuryzma)
  • Žádný nedostatek G6PD
  • Žádná známá historie porfyrie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku v oblasti nádoru/uzlů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a následně karboplatinu IV po dobu 1-2 hodin každé 3 týdny ve 3 cyklech. Tři týdny po dokončení indukční chemoterapie dostávají pacienti Gd-Tex IV po dobu 30 minut dvakrát týdně v 10 dávkách během předoperační radioterapie. Radioterapie se podává denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Přibližně 3,5 týdne po ukončení předoperační radioterapie podstoupí pacienti kompletní chirurgickou resekci. Tři hodiny před operací dostanou pacienti jedenáctou dávku Gd-Texu, pokud se u nich při desáté dávce nerozvine toxicita stupně 3 nebo 4. Pacienti také dostávají před operací MRI bez kontrastu. Pokud se zjistí, že nádor je neresekovatelný, mohou pacienti podstoupit další ozařování a/nebo chemoterapii.
Lék: paclitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • DAŇ
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: motexafin gadolinium
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) texafryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Postup: konvenční chirurgie
Podstoupit kompletní chirurgickou resekci
Ostatní jména:
  • chirurgie, konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka, definovaná jako dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije dávku limitující toxicitu (DLT) klasifikovanou podle CTC verze 2.0
Časové okno: Až do dne 119
Až do dne 119

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace gadolinia v nádoru, lymfatických uzlinách, normálních plicích a krvi
Časové okno: Až do dne 123
Až do dne 123
Intenzity obrazových pixelů v nádoru, lymfatických uzlinách postižených nádorem, normálních plicích a krvi získané pomocí 1,5 Tesla MRI
Časové okno: Až do dne 119
Až do dne 119

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Grecula, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit