Kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi ved behandling av pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft
En fase I-studie av induksjonskarboplatin/paklitakselkjemoterapi, preoperativ strålebehandling med gadoliniumtexaphyrin (Gd-Tex) og kirurgisk reseksjon i stadium IIIA (N2) ikke-småcellet lungekarsinom.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem og sammenlign frekvensen og graden av toksisiteter med bruk av gadoliniumtexaphyrin som strålesensibilisator ved to dosenivåer under preoperativ strålebehandling hos pasienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft.
II. Mål svulsten, involverte lymfeknuter og normale lungekonsentrasjoner av gadolinium og sammenlign med bildepikselintensiteten oppnådd ved 1,5 Tesla MRI i denne pasientpopulasjonen gitt dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av gadolinium texaphyrin (Gd-Tex).
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1-2 timer hver 3. uke i 3 kurer. Tre uker etter fullført induksjonskjemoterapi får pasientene Gd-Tex IV over 30 minutter to ganger ukentlig i 10 doser under preoperativ strålebehandling. Strålebehandling gis daglig 5 dager i uken i 5 uker. Omtrent 3,5 uker etter fullført preoperativ strålebehandling gjennomgår pasientene fullstendig kirurgisk reseksjon. Tre timer før operasjonen får pasientene en ellevte dose Gd-Tex hvis de ikke utvikler grad 3 eller 4 toksisitet med den tiende dosen. Pasienter får også MR uten kontrast før operasjonen. Hvis svulsten viser seg å være uopererbar, kan pasienter få ytterligere stråling og/eller kjemoterapi.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av Gd-Tex inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Pasientene følges etter 1 måned og deretter hver 4. måned i 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet ikke-småcellet karsinom i lungen
Kirurgisk stadieinndeling med mediastinoskopi eller fremre torakotomi er nødvendig
- T1-T3, N2, M0
- Må fremstå resektabel
- Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST ikke større enn 2,5 ganger øvre normalgrense
- Kreatinin ikke mer enn 2 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
- FEV større enn 0,8 L
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Vekttap ikke mer enn 10 % av total kroppsvekt i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen tegn på nevropati
- Ingen historie med allergi mot platinaforbindelser, paklitaksel, porfyriner eller antiemetika som er egnet for administrering i forbindelse med protokollkjemoterapi
- Ingen samtidig ukontrollert sykdom (f.eks. aktiv infeksjon)
- Ingen medisinsk kontraindikasjon for MR (f.eks. pacemaker eller aneurismeklemme)
- Ingen G6PD-mangel
- Ingen kjent historie med porfyri
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
- Ingen tidligere thoraxstrålebehandling i området med svulst/knuter
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1-2 timer hver 3. uke i 3 kurer.
Tre uker etter fullført induksjonskjemoterapi får pasientene Gd-Tex IV over 30 minutter to ganger ukentlig i 10 doser under preoperativ strålebehandling.
Strålebehandling gis daglig 5 dager i uken i 5 uker.
Omtrent 3,5 uker etter fullført preoperativ strålebehandling gjennomgår pasientene fullstendig kirurgisk reseksjon.
Tre timer før operasjonen får pasientene en ellevte dose Gd-Tex hvis de ikke utvikler grad 3 eller 4 toksisitet med den tiende dosen.
Pasienter får også MR uten kontrast før operasjonen.
Hvis svulsten viser seg å være uopererbar, kan pasienter få ytterligere stråling og/eller kjemoterapi.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå fullstendig kirurgisk reseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolerert dose, definert som den dosen der færre enn en tredjedel av pasientene opplever dosebegrensende toksisitet (DLT) gradert i henhold til CTC versjon 2.0
Tidsramme: Frem til dag 119
|
Frem til dag 119
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsentrasjoner av gadolinium i svulst, svulst involvert lymfeknuter, normal lunge og blod
Tidsramme: Frem til dag 123
|
Frem til dag 123
|
|
Bildepikselintensiteter i svulst, svulst involverte lymfeknuter, normal lunge og blod oppnådd ved 1,5 Tesla MRI
Tidsramme: Frem til dag 119
|
Frem til dag 119
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Grecula, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Motexafin gadolinium
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .