Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til behandling af patienter med fase IIIA ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af induktionscarboplatin/paclitaxel-kemoterapi, præoperativ strålebehandling med gadoliniumtexaphyrin (Gd-Tex) og kirurgisk resektion i trin IIIA (N2) ikke-småcellet lungekarcinom.

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere carboplatin og paclitaxel, strålebehandling med gadolinium texaphyrin og kirurgi til behandling af patienter, der har stadium IIIA ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom gadolinium texaphyrin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Kombination af kemoterapi, strålebehandling og kirurgi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem og sammenlign hyppigheden og graden af ​​toksicitet med brugen af ​​gadolinium texaphyrin som radiosensibiliserende middel ved to dosisniveauer under præoperativ strålebehandling hos patienter med stadium IIIA ikke-småcellet lungecancer.

II. Mål tumoren, involverede lymfeknuder og normale lungekoncentrationer af gadolinium og sammenlign med billedpixelintensiteten opnået ved 1,5 Tesla MRI i denne patientpopulation givet dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse af gadolinium texaphyrin (Gd-Tex).

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1-2 timer hver 3. uge i 3 forløb. Tre uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne Gd-Tex IV over 30 minutter to gange ugentligt i 10 doser under præoperativ strålebehandling. Strålebehandling administreres dagligt 5 dage om ugen i 5 uger. Cirka 3,5 uger efter afslutning af præoperativ strålebehandling gennemgår patienterne fuldstændig kirurgisk resektion. Tre timer før operationen får patienterne en ellevte dosis Gd-Tex, hvis de ikke udvikler grad 3 eller 4 toksicitet med den tiende dosis. Patienter får også en MR uden kontrast før operationen. Hvis tumoren viser sig at være uoperabel, kan patienter modtage yderligere stråling og/eller kemoterapi.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Gd-Tex, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned og derefter hver 4. måned i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet carcinom i lungen

  • Kirurgisk stadieinddeling med mediastinoskopi eller anterior thorakotomi påkrævet

    • T1-T3, N2, M0
    • Skal fremstå resektabel
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 2 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
  • FEV større end 0,8 L
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Vægttab ikke mere end 10 % af den samlede kropsvægt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen tegn på neuropati
  • Ingen historie med allergi over for platinforbindelser, paclitaxel, porphyriner eller antiemetika egnet til administration i forbindelse med protokol kemoterapi
  • Ingen samtidig ukontrolleret sygdom (f.eks. aktiv infektion)
  • Ingen medicinsk kontraindikation til MR (f.eks. pacemaker eller aneurismeklemme)
  • Ingen G6PD-mangel
  • Ingen kendt historie med porfyri
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling i området af tumor/knuder
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer efterfulgt af carboplatin IV over 1-2 timer hver 3. uge i 3 forløb. Tre uger efter afslutning af induktionskemoterapi får patienterne Gd-Tex IV over 30 minutter to gange ugentligt i 10 doser under præoperativ strålebehandling. Strålebehandling administreres dagligt 5 dage om ugen i 5 uger. Cirka 3,5 uger efter afslutning af præoperativ strålebehandling gennemgår patienterne fuldstændig kirurgisk resektion. Tre timer før operationen får patienterne en ellevte dosis Gd-Tex, hvis de ikke udvikler grad 3 eller 4 toksicitet med den tiende dosis. Patienter får også en MR uden kontrast før operationen. Hvis tumoren viser sig at være uoperabel, kan patienter modtage yderligere stråling og/eller kemoterapi.
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Medicin: motexafin gadolinium
Givet IV
Andre navne:
  • gadolinium texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Procedure: konventionel kirurgi
Gennemgå fuldstændig kirurgisk resektion
Andre navne:
  • kirurgi, konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis, defineret som den dosis, ved hvilken færre end en tredjedel af patienterne oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) klassificeret i henhold til CTC version 2.0
Tidsramme: Op til dag 119
Op til dag 119

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentrationer af gadolinium i tumor, tumor involverede lymfeknuder, normal lunge og blod
Tidsramme: Op til dag 123
Op til dag 123
Billedpixelintensiteter i tumor, tumor involverede lymfeknuder, normal lunge og blod opnået ved 1,5 Tesla MRI
Tidsramme: Op til dag 119
Op til dag 119

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Grecula, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner