Kemoterapi, strålbehandling och kirurgi vid behandling av patienter med stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
En fas I-studie av induktionskarboplatin/paklitaxelkemoterapi, preoperativ strålbehandling med gadoliniumtexaphyrin (Gd-Tex) och kirurgisk resektion i steg IIIA (N2) icke-småcelligt lungkarcinom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm och jämför frekvensen och graden av toxicitet med användning av gadoliniumtexaphyrin som ett strålsensibiliserande medel vid två dosnivåer under preoperativ strålbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA.
II. Mät tumören, involverade lymfkörtlar och normala lungkoncentrationer av gadolinium och jämför med bildpixelintensiteten som erhålls av 1,5 Tesla MRI i denna patientpopulation med denna kur.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av gadoliniumtexaphyrin (Gd-Tex).
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1-2 timmar var tredje vecka under 3 kurer. Tre veckor efter avslutad induktionskemoterapi får patienterna Gd-Tex IV under 30 minuter två gånger i veckan i 10 doser under preoperativ strålbehandling. Strålbehandling ges dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor. Cirka 3,5 veckor efter avslutad preoperativ strålbehandling genomgår patienterna fullständig kirurgisk resektion. Tre timmar före operationen får patienterna en elfte dos av Gd-Tex om de inte utvecklar grad 3 eller 4 toxicitet med den tionde dosen. Patienter får också en MRT utan kontrast före operation. Om tumören visar sig vara ooperbar kan patienter få ytterligare strålning och/eller kemoterapi.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av Gd-Tex tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs efter 1 månad och därefter var 4:e månad i 5 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat icke-småcelligt karcinom i lungan
Kirurgisk stadieindelning med mediastinoskopi eller främre torakotomi krävs
- T1-T3, N2, M0
- Måste verka resectable
- Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
- WBC minst 3 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Bilirubin normalt
- AST inte större än 2,5 gånger övre normalgräns
- Kreatinin inte mer än 2 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
- Ingen symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller hjärtarytmi
- FEV större än 0,8 L
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Viktminskning inte mer än 10 % av den totala kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
- Inga tecken på neuropati
- Ingen historia av allergi mot platinaföreningar, paklitaxel, porfyriner eller antiemetika lämpliga för administrering i samband med protokollkemoterapi
- Ingen samtidig okontrollerad sjukdom (t.ex. aktiv infektion)
- Ingen medicinsk kontraindikation för MRT (t.ex. pacemaker eller aneurysmklämma)
- Ingen G6PD-brist
- Ingen känd historia av porfyri
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
- Ingen tidigare strålbehandling av bröstet i området av tumör/noder
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar följt av karboplatin IV under 1-2 timmar var tredje vecka under 3 kurer.
Tre veckor efter avslutad induktionskemoterapi får patienterna Gd-Tex IV under 30 minuter två gånger i veckan i 10 doser under preoperativ strålbehandling.
Strålbehandling ges dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor.
Cirka 3,5 veckor efter avslutad preoperativ strålbehandling genomgår patienterna fullständig kirurgisk resektion.
Tre timmar före operationen får patienterna en elfte dos av Gd-Tex om de inte utvecklar grad 3 eller 4 toxicitet med den tionde dosen.
Patienter får också en MRT utan kontrast före operation.
Om tumören visar sig vara ooperbar kan patienter få ytterligare strålning och/eller kemoterapi.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå fullständig kirurgisk resektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos, definierad som den dos vid vilken färre än en tredjedel av patienterna upplever dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad enligt CTC version 2.0
Tidsram: Fram till dag 119
|
Fram till dag 119
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentrationer av gadolinium i tumör, tumör involverade lymfkörtlar, normal lunga och blod
Tidsram: Fram till dag 123
|
Fram till dag 123
|
|
Bildpixelintensiteter i tumör, tumör involverade lymfkörtlar, normal lunga och blod erhållet med 1,5 Tesla MRI
Tidsram: Fram till dag 119
|
Fram till dag 119
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Grecula, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Fotosensibiliserande medel
- Dermatologiska medel
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Motexafin gadolinium
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .