Химиотерапия, лучевая терапия и хирургия в лечении больных немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии
Исследование фазы I индукционной химиотерапии карбоплатином / паклитакселом, предоперационной лучевой терапии гадолиний-тексафирином (Gd-Tex) и хирургической резекции при немелкоклеточной карциноме легкого стадии IIIA (N2).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определить и сравнить частоту и степень токсичности при использовании гадолиний-тексафирина в качестве радиосенсибилизатора при двух уровнях доз во время предоперационной лучевой терапии у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии.
II. Измерьте опухоль, вовлеченные лимфатические узлы и нормальные концентрации гадолиния в легких и сравните с интенсивностью пикселей изображения, полученной с помощью МРТ 1,5 Тесла в этой популяции пациентов с данным режимом.
ПЛАН: Это исследование увеличения дозы гадолиний-тексафирина (Gd-Tex).
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 1-2 часов каждые 3 недели в течение 3 курсов. Через три недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают Gd-Tex внутривенно в течение 30 минут два раза в неделю по 10 доз во время предоперационной лучевой терапии. Лучевую терапию проводят ежедневно 5 дней в неделю в течение 5 недель. Примерно через 3,5 недели после завершения предоперационной лучевой терапии пациентам проводят полную хирургическую резекцию. За три часа до операции пациенты получают одиннадцатую дозу Gd-Tex, если у них не развивается токсичность 3 или 4 степени после десятой дозы. Пациенты также получают МРТ без контраста перед операцией. Если опухоль окажется нерезектабельной, пациенты могут получить дополнительное облучение и/или химиотерапию.
Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы Gd-Tex до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем каждые 4 месяца в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
Требуется хирургическое стадирование с медиастиноскопией или передней торакотомией.
- Т1-Т3, Н2, М0
- Должен казаться операбельным
- Статус производительности - Карновский 70-100%
- WBC не менее 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Билирубин в норме
- АСТ не более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Креатинин не более 2 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
- Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или сердечной аритмии
- ОФВ более 0,8 л
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Потеря веса не более 10% от общей массы тела за последние 3 месяца
- Нет признаков невропатии
- Отсутствие в анамнезе аллергии на соединения платины, паклитаксел, порфирины или противорвотные средства, подходящие для введения в сочетании с химиотерапией по протоколу
- Отсутствие сопутствующего неконтролируемого заболевания (например, активной инфекции)
- Отсутствие медицинских противопоказаний к МРТ (например, наличие кардиостимулятора или зажима для аневризмы)
- Отсутствие дефицита G6PD
- Неизвестная история порфирии
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
- Нет предшествующей лучевой терапии грудной клетки в области опухоли/узлов
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов с последующим введением карбоплатина в/в в течение 1-2 часов каждые 3 недели в течение 3 курсов.
Через три недели после завершения индукционной химиотерапии пациенты получают Gd-Tex внутривенно в течение 30 минут два раза в неделю по 10 доз во время предоперационной лучевой терапии.
Лучевую терапию проводят ежедневно 5 дней в неделю в течение 5 недель.
Примерно через 3,5 недели после завершения предоперационной лучевой терапии пациентам проводят полную хирургическую резекцию.
За три часа до операции пациенты получают одиннадцатую дозу Gd-Tex, если у них не развивается токсичность 3 или 4 степени после десятой дозы.
Пациенты также получают МРТ без контраста перед операцией.
Если опухоль окажется нерезектабельной, пациенты могут получить дополнительное облучение и/или химиотерапию.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти полную хирургическую резекцию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза, определяемая как доза, при которой менее одной трети пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность (DLT), классифицированную в соответствии с CTC версии 2.0.
Временное ограничение: До 119 дня
|
До 119 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация гадолиния в опухоли, пораженных опухолью лимфатических узлах, нормальном легком и крови
Временное ограничение: До 123 дня
|
До 123 дня
|
|
Интенсивность пикселей изображения в опухоли, пораженных опухолью лимфатических узлах, нормальном легком и крови, полученная с помощью МРТ 1,5 Тесла
Временное ограничение: До 119 дня
|
До 119 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Grecula, Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Мотексафин гадолиний
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (Грант/контракт NIH США)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .