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Chemotherapie, Strahlentherapie und Chirurgie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

3. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zur Induktions-Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie, präoperativer Strahlentherapie mit Gadolinium-Texaphyrin (Gd-Tex) und chirurgischer Resektion bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIA (N2).

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin und Paclitaxel, einer Strahlentherapie mit Gadolinium-Texaphyrin und einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Gadolinium-Texaphyrin können die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Kombination von Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation kann mehr Tumorzellen töten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen und vergleichen Sie die Häufigkeit und den Grad von Toxizitäten bei der Verwendung von Gadolinium-Texaphyrin als Strahlensensibilisator in zwei Dosierungen während der präoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA.

II. Messen Sie den Tumor, die befallenen Lymphknoten und die normalen Lungenkonzentrationen von Gadolinium und vergleichen Sie sie mit der Bildpixelintensität, die durch das 1,5-Tesla-MRT bei dieser Patientenpopulation unter diesem Schema erhalten wurde.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Gadolinium-Texaphyrin (Gd-Tex).

Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 1-2 Stunden alle 3 Wochen für 3 Zyklen. Drei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten Gd-Tex IV über 30 Minuten zweimal wöchentlich für 10 Dosen während der präoperativen Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird täglich 5 Tage die Woche für 5 Wochen verabreicht. Etwa 3,5 Wochen nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie werden die Patienten einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen. Drei Stunden vor der Operation erhalten die Patienten eine elfte Dosis Gd-Tex, wenn sie bei der zehnten Dosis keine Toxizität 3. oder 4. Grades entwickeln. Die Patienten erhalten vor der Operation auch ein MRT ohne Kontrastmittel. Wenn sich herausstellt, dass der Tumor nicht resezierbar ist, können die Patienten eine zusätzliche Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Gd-Tex, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten dosislimitierende Toxizitäten auftreten.

Die Patienten werden nach 1 Monat und dann alle 4 Monate für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

  • Operatives Staging mit Mediastinoskopie oder anteriorer Thorakotomie erforderlich

    • T1-T3, N2, M0
    • Muss resezierbar erscheinen
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100%
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
  • FEV größer als 0,8 l
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Gewichtsverlust von nicht mehr als 10 % des Gesamtkörpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein Hinweis auf Neuropathie
  • Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Platinverbindungen, Paclitaxel, Porphyrine oder Antiemetika, die für die Verabreichung in Verbindung mit einer Protokoll-Chemotherapie geeignet sind
  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung (z. B. aktive Infektion)
  • Keine medizinische Kontraindikation für MRT (z. B. Schrittmacher oder Aneurysma-Clip)
  • Kein G6PD-Mangel
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Porphyrie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs im Bereich des Tumors/der Knoten
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden, gefolgt von Carboplatin i.v. über 1-2 Stunden alle 3 Wochen für 3 Zyklen. Drei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten Gd-Tex IV über 30 Minuten zweimal wöchentlich für 10 Dosen während der präoperativen Strahlentherapie. Die Strahlentherapie wird täglich 5 Tage die Woche für 5 Wochen verabreicht. Etwa 3,5 Wochen nach Abschluss der präoperativen Strahlentherapie werden die Patienten einer vollständigen chirurgischen Resektion unterzogen. Drei Stunden vor der Operation erhalten die Patienten eine elfte Dosis Gd-Tex, wenn sie bei der zehnten Dosis keine Toxizität 3. oder 4. Grades entwickeln. Die Patienten erhalten vor der Operation auch ein MRT ohne Kontrastmittel. Wenn sich herausstellt, dass der Tumor nicht resezierbar ist, können die Patienten eine zusätzliche Bestrahlung und/oder Chemotherapie erhalten.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • MWST
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Strahlung: Strahlentherapie
Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Arzneimittel: Motexafin-Gadolinium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gadolinium-Texaphyrin
  • Gd (III) Texaphryin
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrin
Verfahren: konventionelle Chirurgie
Vollständige chirurgische Resektion durchführen
Andere Namen:
  • Operation, konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis, definiert als die Dosis, bei der bei weniger als einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, abgestuft gemäß CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis Tag 119
Bis Tag 119

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Gadolinium in Tumoren, tumorbefallenen Lymphknoten, normaler Lunge und Blut
Zeitfenster: Bis Tag 123
Bis Tag 123
Bildpixelintensitäten im Tumor, tumorbefallenen Lymphknoten, normaler Lunge und Blut, das durch 1,5-Tesla-MRT gewonnen wurde
Zeitfenster: Bis Tag 119
Bis Tag 119

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Grecula, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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