Quimioterapia, radioterapia e cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA
Um estudo de fase I de quimioterapia de indução com carboplatina/paclitaxel, radioterapia pré-operatória com gadolínio texafirina (Gd-Tex) e ressecção cirúrgica em carcinoma pulmonar de células não pequenas em estágio IIIA (N2).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Determinar e comparar a frequência e o grau de toxicidade com o uso de gadolínio texafirina como radiossensibilizador em dois níveis de dose durante a radioterapia pré-operatória em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIA.
II. Meça o tumor, os gânglios linfáticos envolvidos e as concentrações pulmonares normais de gadolínio e compare com a intensidade do pixel da imagem obtida pela ressonância magnética de 1,5 Tesla nesta população de pacientes com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de gadolínio texafirina (Gd-Tex).
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 1-2 horas a cada 3 semanas por 3 ciclos. Três semanas após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes recebem Gd-Tex IV durante 30 minutos duas vezes por semana para 10 doses durante a radioterapia pré-operatória. A radioterapia é administrada diariamente 5 dias por semana durante 5 semanas. Aproximadamente 3,5 semanas após a conclusão da radioterapia pré-operatória, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica completa. Três horas antes da cirurgia, os pacientes recebem uma décima primeira dose de Gd-Tex se não desenvolverem toxicidade de grau 3 ou 4 com a décima dose. Os pacientes também recebem uma ressonância magnética sem contraste antes da cirurgia. Se o tumor for irressecável, os pacientes podem receber radiação e/ou quimioterapia adicional.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de Gd-Tex até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidades limitantes da dose.
Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 4 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de células não pequenas do pulmão confirmado histologicamente
Estadiamento cirúrgico com mediastinoscopia ou toracotomia anterior necessária
- T1-T3, N2, M0
- Deve parecer ressecável
- Status de desempenho - Karnofsky 70-100%
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Bilirrubina normal
- AST não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal
- Creatinina não superior a 2 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca
- VEF maior que 0,8 L
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Perda de peso não superior a 10% do peso corporal total nos últimos 3 meses
- Sem evidência de neuropatia
- Sem história de alergia a compostos de platina, paclitaxel, porfirinas ou antieméticos apropriados para administração em conjunto com protocolo de quimioterapia
- Nenhuma doença concomitante não controlada (por exemplo, infecção ativa)
- Nenhuma contra-indicação médica para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou clipe de aneurisma)
- Sem deficiência de G6PD
- Sem história conhecida de porfiria
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem radioterapia torácica prévia na área do tumor/nódulos
- Nenhum outro agente experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas seguido de carboplatina IV durante 1-2 horas a cada 3 semanas por 3 ciclos.
Três semanas após a conclusão da quimioterapia de indução, os pacientes recebem Gd-Tex IV durante 30 minutos duas vezes por semana para 10 doses durante a radioterapia pré-operatória.
A radioterapia é administrada diariamente 5 dias por semana durante 5 semanas.
Aproximadamente 3,5 semanas após a conclusão da radioterapia pré-operatória, os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica completa.
Três horas antes da cirurgia, os pacientes recebem uma décima primeira dose de Gd-Tex se não desenvolverem toxicidade de grau 3 ou 4 com a décima dose.
Os pacientes também recebem uma ressonância magnética sem contraste antes da cirurgia.
Se o tumor for irressecável, os pacientes podem receber radiação e/ou quimioterapia adicional.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a ressecção cirúrgica completa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose máxima tolerada, definida como a dose na qual menos de um terço dos pacientes apresentam toxicidade limitante da dose (DLT) classificada de acordo com CTC versão 2.0
Prazo: Até o dia 119
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Até o dia 119
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de gadolínio no tumor, gânglios linfáticos envolvidos no tumor, pulmão normal e sangue
Prazo: Até o dia 123
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Até o dia 123
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Intensidades de pixel de imagem no tumor, gânglios linfáticos envolvidos no tumor, pulmão normal e sangue obtidos por ressonância magnética de 1,5 Tesla
Prazo: Até o dia 119
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Até o dia 119
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Grecula, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
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