化疗、放疗和手术治疗 IIIA 期非小细胞肺癌患者
2013年6月3日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
I 期诱导卡铂/紫杉醇化疗、钆 Texaphyrin (Gd-Tex) 术前放疗和 IIIA (N2) 期非小细胞肺癌手术切除的 I 期研究。
I 期试验旨在研究联合使用卡铂和紫杉醇、使用钆特沙弗林进行放射治疗以及手术治疗 IIIA 期非小细胞肺癌患者的有效性。
化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
诸如钆特沙弗林之类的药物可能会使肿瘤细胞对放射治疗更加敏感。
联合化疗、放疗和手术可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
详细说明
目标：
I. 确定并比较在 IIIA 期非小细胞肺癌患者的术前放疗期间使用钆特沙弗林作为放射增敏剂在两种剂量水平下的毒性频率和等级。
二。测量肿瘤、受累淋巴结和正常肺部钆浓度，并与该患者群体中 1.5 特斯拉 MRI 获得的图像像素强度进行比较。
大纲：这是一项剂量递增研究，用于钆特沙弗林 (Gd-Tex)。
患者接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，然后每 3 周接受卡铂静脉注射超过 1-2 小时，共 3 个疗程。 诱导化疗完成后三周，患者在术前放疗期间每周两次接受 Gd-Tex IV，每次超过 30 分钟，共 10 剂。 放疗每周进行 5 天，持续 5 周。 术前放疗完成后约 3.5 周，患者接受完全手术切除。 手术前三小时，如果患者在第十次给药后未出现 3 级或 4 级毒性，则他们将接受第十一次 Gd-Tex 给药。 患者还会在手术前接受无造影剂的 MRI。 如果发现肿瘤无法切除，患者可能会接受额外的放疗和/或化疗。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 Gd-Tex，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者随访 1 个月，然后每 4 个月随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肺非小细胞癌
需要纵隔镜或前开胸手术进行手术分期
- T1-T3、N2、M0
- 必须看起来可切除
- 性能状态 - Karnofsky 70-100%
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 胆红素正常
- AST 不大于正常上限的 2.5 倍
- 肌酐不超过 2 mg/dL
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 无症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心律失常
- FEV 大于 0.8 L
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 过去 3 个月内体重减轻不超过总体重的 10%
- 没有神经病的证据
- 无对铂类化合物、紫杉醇、卟啉或适用于与方案化疗联合给药的止吐药过敏史
- 没有并发的不受控制的疾病（例如，活动性感染）
- 没有 MRI 的医学禁忌症（例如起搏器或动脉瘤夹）
- 无 G6PD 缺陷
- 没有已知的卟啉症病史
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲类药物为 6 周）且已康复
- 肿瘤/淋巴结区域未接受过胸部放疗
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，然后每 3 周接受卡铂静脉注射超过 1-2 小时，共 3 个疗程。
诱导化疗完成后三周，患者在术前放疗期间每周两次接受 Gd-Tex IV，每次超过 30 分钟，共 10 剂。
放疗每周进行 5 天，持续 5 周。
术前放疗完成后约 3.5 周，患者接受完全手术切除。
手术前三小时，如果患者在第十次给药后未出现 3 级或 4 级毒性，则他们将接受第十一次 Gd-Tex 给药。
患者还会在手术前接受无造影剂的 MRI。
如果发现肿瘤无法切除，患者可能会接受额外的放疗和/或化疗。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受放射治疗
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受完整的手术切除
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量，定义为少于三分之一的患者经历根据 CTC 2.0 版分级的剂量限制毒性 (DLT) 的剂量
大体时间：截至第 119 天
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截至第 119 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肿瘤、肿瘤累及淋巴结、正常肺和血液中的钆浓度
大体时间：截至第 123 天
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截至第 123 天
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通过 1.5 特斯拉 MRI 获得的肿瘤、肿瘤累及淋巴结、正常肺和血液中的图像像素强度
大体时间：截至第 119 天
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截至第 119 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Grecula、Ohio State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2000年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2003年5月6日
首次发布 (估计)
2003年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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