Kemoterapia, sädehoito ja kirurgia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen I tutkimus induktiokarboplatiini/paklitakselikemoterapiasta, preoperatiivisesta sädehoidosta gadoliniumteksafyriinillä (Gd-Tex) ja kirurgisesta resektiosta vaiheen IIIA (N2) ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä ja vertaa toksisuuksien esiintymistiheyttä ja astetta käytettäessä gadoliniumteksafyriiniä säteilyherkistäjänä kahdella annostasolla preoperatiivisen sädehoidon aikana potilailla, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
II. Mittaa kasvain, siihen liittyvät imusolmukkeet ja normaalit gadoliniumin pitoisuudet keuhkoissa ja vertaa kuvan pikseliintensiteettiä, joka saatiin 1,5 Teslan MRI:llä tässä potilaspopulaatiossa tällä hoito-ohjelmalla.
YHTEENVETO: Tämä on gadoliniumteksafyriinin (Gd-Tex) annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sen jälkeen karboplatiini IV 1-2 tunnin välein 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan. Kolme viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat Gd-Tex IV:tä 30 minuutin ajan kahdesti viikossa 10 annosta preoperatiivisen sädehoidon aikana. Sädehoitoa annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Noin 3,5 viikkoa preoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään täydellinen kirurginen resektio. Kolme tuntia ennen leikkausta potilaat saavat yhdennentoista annoksen Gd-Texiä, jos he eivät kehitä asteen 3 tai 4 toksisuutta kymmenennellä annoksella. Potilaat saavat myös magneettikuvauksen ilman kontrastia ennen leikkausta. Jos kasvain ei ole leikattavissa, potilaat voivat saada lisäsäteilyä ja/tai kemoterapiaa.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia Gd-Tex-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu keuhkojen ei-pienisolusyöpä
Tarvitaan kirurginen staging mediastinoskopialla tai anteriorinen torakotomia
- T1-T3, N2, M0
- Täytyy näyttää resekoitavalta
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- WBC vähintään 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Bilirubiini normaali
- AST ei yli 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Kreatiniini enintään 2 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectorista tai sydämen rytmihäiriötä
- FEV yli 0,8 l
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Painonpudotus enintään 10 % kokonaispainosta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei todisteita neuropatiasta
- Ei aiemmin ollut allergiaa platinayhdisteille, paklitakselille, porfyriineille tai antiemeeteille, jotka soveltuvat annettavaksi protokollan kemoterapian yhteydessä
- Ei samanaikaista hallitsematonta sairautta (esim. aktiivinen infektio)
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita MRI:lle (esim. sydämentahdistin tai aneurysmaklipsi)
- Ei G6PD-puutetta
- Ei tunnettua porfyriahistoriaa
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei aikaisempaa rintakehän sädehoitoa kasvaimen/solmukkeiden alueella
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan ja sen jälkeen karboplatiini IV 1-2 tunnin välein 3 viikon välein 3 hoitojakson ajan.
Kolme viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat Gd-Tex IV:tä 30 minuutin ajan kahdesti viikossa 10 annosta preoperatiivisen sädehoidon aikana.
Sädehoitoa annetaan päivittäin 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
Noin 3,5 viikkoa preoperatiivisen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään täydellinen kirurginen resektio.
Kolme tuntia ennen leikkausta potilaat saavat yhdennentoista annoksen Gd-Texiä, jos he eivät kehitä asteen 3 tai 4 toksisuutta kymmenennellä annoksella.
Potilaat saavat myös magneettikuvauksen ilman kontrastia ennen leikkausta.
Jos kasvain ei ole leikattavissa, potilaat voivat saada lisäsäteilyä ja/tai kemoterapiaa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee täydellinen kirurginen resektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos, joka määritellään annokseksi, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), joka on luokiteltu CTC-version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Päivään 119 asti
|
Päivään 119 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Gadoliniumin pitoisuudet kasvaimessa, kasvaimessa mukana imusolmukkeet, normaalit keuhkot ja veri
Aikaikkuna: Päivään 123 asti
|
Päivään 123 asti
|
|
Kuvan pikseliintensiteetit kasvaimessa, kasvaimeen osallistuvat imusolmukkeet, normaalit keuhkot ja 1,5 Teslan MRI:llä saatu veri
Aikaikkuna: Päivään 119 asti
|
Päivään 119 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Grecula, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Moteksafiini gadolinium
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01401
- U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OSU 0003
- OSU-0003
- NCI-T99-0073
- OSU-99H0355
- OSU-T99-0073
- CDR0000067669
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .