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Chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA

3 juin 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I sur la chimiothérapie d'induction au carboplatine / paclitaxel, la radiothérapie préopératoire avec du gadolinium texaphyrine (Gd-Tex) et la résection chirurgicale dans le carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IIIA (N2).

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du carboplatine et du paclitaxel, de la radiothérapie avec du gadolinium texaphyrine et de la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que la texaphyrine de gadolinium peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie. La combinaison de la chimiothérapie, de la radiothérapie et de la chirurgie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer et comparer la fréquence et le degré de toxicité avec l'utilisation de gadolinium texaphyrine comme radiosensibilisant à deux niveaux de dose pendant la radiothérapie préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA.

II. Mesurez la tumeur, les ganglions lymphatiques impliqués et les concentrations pulmonaires normales de gadolinium et comparez-les à l'intensité des pixels de l'image obtenue par l'IRM de 1,5 Tesla dans cette population de patients compte tenu de ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de gadolinium texaphyrine (Gd-Tex).

Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 1 à 2 heures toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Trois semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent Gd-Tex IV pendant 30 minutes deux fois par semaine pour 10 doses pendant la radiothérapie préopératoire. La radiothérapie est administrée quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Environ 3,5 semaines après la fin de la radiothérapie préopératoire, les patients subissent une résection chirurgicale complète. Trois heures avant la chirurgie, les patients reçoivent une onzième dose de Gd-Tex s'ils ne développent pas de toxicité de grade 3 ou 4 avec la dixième dose. Les patients reçoivent également une IRM sans contraste avant la chirurgie. Si la tumeur s'avère non résécable, les patients peuvent recevoir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie supplémentaires.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de Gd-Tex jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent des toxicités limitant la dose.

Les patients sont suivis à 1 mois puis tous les 4 mois pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement

  • Stadification chirurgicale avec médiastinoscopie ou thoracotomie antérieure requise

    • T1-T3, N2, M0
    • Doit apparaître résécable
  • Statut de performance - Karnofsky 70-100%
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • AST pas supérieur à 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine pas supérieure à 2 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, d'angine de poitrine instable ou d'arythmie cardiaque
  • VEMS supérieur à 0,8 L
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Perte de poids ne dépassant pas 10 % du poids corporel total au cours des 3 derniers mois
  • Aucun signe de neuropathie
  • Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine, au paclitaxel, aux porphyrines ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec la chimiothérapie du protocole
  • Aucune maladie concomitante non contrôlée (p. ex., infection active)
  • Aucune contre-indication médicale à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou clip d'anévrisme)
  • Pas de déficit en G6PD
  • Aucun antécédent connu de porphyrie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
  • Aucune radiothérapie thoracique antérieure dans la zone de la tumeur/des ganglions
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures suivi de carboplatine IV pendant 1 à 2 heures toutes les 3 semaines pendant 3 cycles. Trois semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction, les patients reçoivent Gd-Tex IV pendant 30 minutes deux fois par semaine pour 10 doses pendant la radiothérapie préopératoire. La radiothérapie est administrée quotidiennement 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Environ 3,5 semaines après la fin de la radiothérapie préopératoire, les patients subissent une résection chirurgicale complète. Trois heures avant la chirurgie, les patients reçoivent une onzième dose de Gd-Tex s'ils ne développent pas de toxicité de grade 3 ou 4 avec la dixième dose. Les patients reçoivent également une IRM sans contraste avant la chirurgie. Si la tumeur s'avère non résécable, les patients peuvent recevoir une radiothérapie et/ou une chimiothérapie supplémentaires.
Médicament: paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPÔT
Médicament: carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Radiation: radiothérapie
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • irradiation
  • radiothérapie
  • thérapie, radiothérapie
Médicament: motexafine gadolinium
Étant donné IV
Autres noms:
  • gadolinium texaphyrine
  • Gd (III) Texaphryine
  • Gd-Tex
  • PCI-0120
  • Xcytrine
Procédure: chirurgie conventionnelle
Subir une résection chirurgicale complète
Autres noms:
  • chirurgie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée, définie comme la dose à laquelle moins d'un tiers des patients subissent une toxicité limitant la dose (DLT) graduée selon la version 2.0 du CTC
Délai: Jusqu'au jour 119
Jusqu'au jour 119

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations de gadolinium dans la tumeur, les ganglions lymphatiques impliqués dans la tumeur, les poumons normaux et le sang
Délai: Jusqu'au jour 123
Jusqu'au jour 123
Intensités des pixels d'image dans la tumeur, les ganglions lymphatiques impliqués dans la tumeur, le poumon normal et le sang obtenus par IRM à 1,5 Tesla
Délai: Jusqu'au jour 119
Jusqu'au jour 119

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Grecula, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01401
  • U01CA076576 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OSU 0003
  • OSU-0003
  • NCI-T99-0073
  • OSU-99H0355
  • OSU-T99-0073
  • CDR0000067669

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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